制药行业生物制药工艺与质量控制体系完善方案.docVIP

制药行业生物制药工艺与质量控制体系完善方案

TOC\o1-2\h\u27459第一章生物制药工艺概述 3

42411.1生物制药工艺的定义与分类 3

267251.1.1定义 3

111071.1.2分类 3

240431.2生物制药工艺的发展历程 3

7651.2.1起源阶段（20世纪50年代） 3

41541.2.2发展阶段（20世纪6080年代） 3

71311.2.3现代阶段（20世纪90年代至今） 4

94371.3生物制药工艺的现状与趋势 4

297821.3.1现状 4

153281.3.2趋势 4

8981第二章基因工程技术在生物制药中的应用 4

217382.1基因克隆与表达 4

261702.1.1目标基因的获取 4

261902.1.2克隆载体的选择 5

42842.1.3重组子的构建 5

320972.2基因工程菌的选育与优化 5

286232.2.1菌株选育 5

150742.2.2菌株优化 5

205512.3基因工程产品的生产与纯化 5

212972.3.1生产过程 5

195432.3.2纯化方法 5

147572.3.3质量控制 6

3111第三章细胞培养工艺优化 6

59653.1细胞系的建立与优化 6

143413.1.1细胞来源的选择 6

288813.1.2细胞筛选与克隆 6

44213.1.3细胞系的优化 6

154453.2培养基与培养条件的优化 6

38553.2.1培养基的优化 6

285603.2.2培养条件的优化 7

17073.3细胞培养过程的监控与调控 7

39543.3.1细胞生长监测 7

253493.3.2表达产物检测 7

220233.3.3培养环境的调控 7

198413.3.4培养工艺的改进 7

26754第四章生物制药过程质量控制 7

313294.1生物制药工艺验证 7

98754.2生物制药产品的质量控制标准 8

74844.3生物制药过程的质量监控与检测 8

9589第五章生物制药工艺放大与生产 9

282555.1工艺放大的关键因素 9

154425.2工艺放大过程中的优化与控制 9

123065.3生物制药生产的组织与管理 10

29942第六章生物制药设备与工程技术 10

233116.1生物制药设备的选择与评价 10

27906.1.1设备功能与功能 10

50416.1.2设备材质与结构 10

133906.1.3设备自动化程度 10

219286.1.4设备评价 11

29336.2生物制药工程技术的应用 11

292326.2.1基因工程技术 11

257346.2.2细胞培养技术 11

74556.2.3生物反应器技术 11

314766.2.4药物纯化技术 11

264386.3生物制药设备的维护与管理 11

314366.3.1设备维护 11

145846.3.2设备管理 11

198786.3.3设备维修与保养 11

13754第七章生物制药安全性与环境保护 12

41217.1生物制药的安全性评价 12

313257.1.1药品原料的安全性评价 12

317117.1.2药品生产过程的安全性评价 12

289547.1.3药品质量的安全性评价 12

133287.2生物制药废物的处理与环保 12

49737.2.1生物制药废物的分类 12

30867.2.2生物制药废物的处理方法 12

285927.2.3生物制药废物的环保措施 12

264087.3生物制药生产过程中的职业健康与安全 13

145507.3.1职业健康监测 13

322507.3.2安全生产培训 13

63227.3.3安全防护设施 13

137.3.4应急预案 13

422第八章生物制药法规与知识产权 13

315648.1生物制药法规体系 13

252738.2生物制药产品的审批与监管 14

688.3生物制药领域的知识产权保护 14

31070第九章生物制药行业发展趋势与市场分析 15

290069.1生物制药行业的发展趋势