JJF(皖) 176-2024 医药产品冷链物流温控设施设备校准规范.docxVIP

安徽省地方计量技术规范

JJF(皖)176—2024

医药产品冷链物流温控设施设备校准规范

CalibrationSpecificationofTemperatureControlFacilitiesofPharmaceuticalProductsColdChainLogistics

2024-01-15发布2024-03-01实施

安徽省市场监督管理局发布

JJF(皖)176-2024

医药产品冷链物流温控设施设备校准规范

CalibrationSpecificationofTemperatureJJF(皖)176-2024

ControlFacilitiesofPharmaceuticalProductsColdChainLogistics

归口单位：安徽省热工计量技术委员会主要起草单位：安徽省计量科学研究院

马鞍山市计量测试研究所

本规范委托安徽省热工计量技术委员会负责解释

JJF(皖)176-2024

本规范主要起草人：

贺晓辉(安徽省计量科学研究院)

吕吉(安徽省计量科学研究院)

花东马鞍山市计量测试研究所)胡艳红(安徽省计量科学研究院)

谭德建(安徽省计量科学研究院)

JJF（皖）176-2024

I

目录

引言 （II）

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语 （1）

4概述 （2）

5计量特性 （2）

6校准条件 （2）

7校准项目和校准方法 （3）

8校准结果 （6）

9复校时间间隔 （7）

附录A医药产品冷链物流温控设施设备温度偏差校准结果不确定度评定示例 （8）

附录B校准记录参考格式 （11）

附录C校准证书内页参考格式 （13）

II

引言

本规范以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行编写。

本规范为首次发布。

1

医药产品冷链物流温控设施设备校准规范

1范围

本规范适用于医药产品冷链物流温控设施设备的校准。其它类似冷链运输环境可参照本规范进行校准。

2引用文件

JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范

GB29753道路运输易腐食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法

GB31605食品安全国家标准食品冷链物流卫生规范

GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

3.1冷链物流coldchainlogistics

根据物品特性，从生产到消费的过程中使物品始终处于保持其品质所需温度环境的实体流动过程。

3.2冷链物流温控设施设备Coldchainlogisticstemperaturecontrolfacilities用于运输的具有冷源和隔热车体的设施设备。

3.3工作空间workingspace

设备中能将规定的温度性能保持在规定偏差范围内的那部分空间。

3.4预冷时间pre-coolingtime

正常开启后，整个箱体内温度均达到设定温度范围的时间。

3.5开门作业时间timeofdooropeningoperation

车门全开作业时，箱体内最先超出设定温度范围的温度测量点所经历的时间。

3.6断电保温时间powerofftime

断电后，箱体内最先超出设定温度范围内的温度测量点所经历的时间。

3.7温度偏差temperaturedeviation

2

稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测最高温度和最低温度与设定温度的上下偏差。温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。

[来源：JJF1101-2019，3.4有修改]

3.8温度波动度tempetaturefluctuation

稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间任意一点温度随时间的变化量。[来源：JJF1101-2019，3.6有修改]

3.9温度均匀度tempetatureuniformity

稳定状态下，工作空间在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。[来源：JJF