如何介绍临床试验方案.pptxVIP

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2025-02-07 发布于黑龙江
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如何介绍临床试验方案.pptx

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如何介绍临床试验方案;目录;01;;制定者;包括临床试验目的、设计、受试者、干预措施、主要终点指标、样本量、数据处理与分析等。;02;简要介绍疾病定义、全球及国内的发病率、死亡率等。;;根据试验目标和假设，预测可能获得的试验结果，包括阳性结果和阴性结果。;03;阐明试验目的;;干预措施与对照设置;评估方法与工具;04;数据来源及类型;设计合理的数据收集表格和问卷，明确每个变量的定义和填写标准。;;;05;意图治疗分析（Intention-to-treatanalysis,ITT）;;针对主要指标的补充，采用与主要指标相同的分析方法进行统计检验。;结果解读;06;提交伦理审查申请;知情同意书内容要点;合规性监管要求;明确不良事件的定义及范围，包括预期内和预期外的事件。;07;;;;未来发展趋势预测;THANKS