JJF(冀) 199-2021 环氧乙烷灭菌设备温度、温度.docxVIP

河北省地方计量技术规范JJF(冀)199—2021

环氧乙烷灭菌设备温度、湿度参数校准规范

CalibrationSpecificationforTemperatureandHumidityParametersofEthyleneOxideSterilizationEquipment

2021-09-16发布2021-12-01实施

河北省市场监督管理局

发布

JJF(冀)199—2021

环氧乙烷灭菌设备

温度、湿度参数校准规范CalibrationSpecificationforTemperature

andHumidityParametersofEthylene

JJF(冀)199—2021

OxideSterilizationEquipment

归口单位：河北省市场监督管理局主要起草单位：张家口市计量测试所

参加起草单位：北京林电伟业电子技术有限公司

本规范委托张家口市计量测试所负责解释

JJF(冀)199—2021

本规范主要起草人：

王贵喜（张家口市计量测试所）史少勇（张家口市计量测试所）贺俊凤（张家口市计量测试所）董智淑（张家口市计量测试所）参加起草人：

李良（张家口市计量测试所）蒋银静（张家口市计量测试所）郭学军（张家口市计量测试所）

薛诚（北京林电伟业电子技术有限公司）

JJF(冀)199—2021

I

目录

引言 II

1范围 1

2引用文件 1

3术语和定义 1

3.1环氧乙烷灭菌设备 1

3.2标称值 1

3.3稳定状态 1

3.4温度偏差 2

3.5温度均匀度 2

3.6温度波动度 2

3.7相对湿度偏差 2

3.8相对湿度均匀度 2

3.9相对湿度波动度 2

4概述 2

5计量特性 2

6校准条件 3

6.1环境条件 3

6.2负载条件 3

6.3主要标准器及其他设备 3

7校准项目和校准方法 4

7.1校准项目 4

7.2校准方法 4

7.3数据处理 6

8校准结果表达 9

9复校时间间隔 9

附录A环氧乙烷灭菌设备校准记录参考格式 10

附录B环氧乙烷灭菌设备校准证书内页参考格式 13

附录C环氧乙烷灭菌设备温度、相对湿度上偏差测量不确定度评定示例 14

JJF(冀)199—2021

II

引言

以JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范，参考JJF1101—2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》、YY0503—2016《环氧乙烷灭菌器》和GB18279.1—2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》，结合河北省环氧乙烷灭菌设备使用现状和技术水平，编写本规范。

本规范为首次制定。

JJF(冀)199—2021

1

环氧乙烷灭菌设备温度、湿度参数校准规范

1范围

本规范适用于温度范围（37～63）℃,湿度范围（30～80）%RH，压力范围（-20~

100）kPa的环氧乙烷灭菌设备的校准。

2引用文件

本规范引用下列文件：

JJF1001-2011通用计量术语及定义

JJF1101—2019环境试验设备温度湿度参数校准规范YY0503—2016环氧乙烷灭菌器

GB18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB/T33419—2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用本规范。

3术语和定义

JJF1001-2011界定的以及以下术语和定义适用于本规范。

3.1环氧乙烷灭菌设备

利用环氧乙烷气体对需灭菌物品进行灭菌的（成套）设备，包括灭菌箱体和辅助设备。

3.2标称值

环氧乙烷灭菌设备按试验方法要求规定的参数值或按需要预先确定的参数值。

3.3稳定状态

环氧乙烷灭菌设备在工作区域内任意点的温度、相对湿度变化量达到设备本身性能指标要求时的状态。