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原料药生产新设备确认要求;CATALOGUE;01;;设备确认适用于原料药生产过程中引入的新设备，包括生产设备、辅助设备、检测设备等，这些设备在生产过程中直接或间接影响原料药的质量和安全性。;;02;选型原则及依据;;;03;安装前准备工作;;验收标准及程序;04;包括设备的结构、工作原理、操作流程等基础知识，确保操作人员对设备有全面的了解。;编制详细的设备操作手册，包括设备的操作流程、注意事项、常见故障及排除方法等，为操作人员提供全面的操作指南。;;05;确定验证人员及职责;数据收集;;06;危害分析及关键控制点（HACCP）;设备设计与性能风险;;07;成功研发并应用了新型反应釜，提高了原料药生产效率。;存在问题分析及改进方向;;THANKS
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