原药基因毒性杂质检测.pptx

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2025-02-08 发布于广东
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原药基因毒性杂质检测.pptx

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原药基因毒性杂质检测;CATALOGUE;01;;国内外研究现状及趋势;确保原药中基因毒性杂质的含量低于安全限量。;02;;基因毒性杂质可能来源于原料药的合成、储存、运输等过程中，也可能由药物在体内的代谢产生。;法规与标准;03;;色谱法;不确定度分析;04;确保实验室空间充足，各功能区划分明确，包括样品接收区、前处理区、仪器分析区、数据处理区等。;人员培训与技能要求;标准化操作流程;05;;;数据记录;06;检测结果及数据分析;与传统方法的比较;在样品前处理过程中，可能存在杂质损失或污染的风险。为改进这一问题，可进一步优化前处理流程，提高杂质的提取效率和纯度。;07;;;THANKS