JJF(冀) 232-2024 荧光免疫层析分析仪 校准规范　　.docxVIP

河北省地方计量技术规范JJF(冀)232—2024

荧光免疫层析分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforFluorescenceImmunochromatographyAnalyzers

2024-09-05发布2024-10-31实施

河北省市场监督管理局

发布

JJF（冀）232—2024

荧光免疫层析分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforFluorescenceImmunochromatographyAnalyzers

JJF（冀）

JJF（冀）232—2024

归口单位：河北省市场监督管理局

起草单位：河北省计量监督检测研究院

本规范委托河北省计量监督检测研究院负责解释

JJF（冀）232—2024

本规范主要起草人：

郭硕（河北省计量监督检测研究院）戴宝峰（河北省计量监督检测研究院）

洪钏（河北省计量监督检测研究院）参加起草人：

王龙（河北省计量监督检测研究院）王晓冰（河北省计量监督检测研究院）殷晓菁（河北省计量监督检测研究院）

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I

目录

引言 II

1范围 1

2引用文件 1

3术语 1

4概述 1

5计量特性 2

6校准条件 2

6.1环境条件 2

6.2校准用标准和试剂 2

7校准项目和校准方法 2

8校准结果表达 4

9复校时间间隔 4

附录A线性回归中线性相关系数的计算 5

附录B荧光免疫层析分析仪校准记录格式（参考） 6

附录C校准证书内页格式 8

附录D示值误差测量不确定度评定示例 9

II

引言

本规范依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》进行编制。

本规范主要参考GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》、YY/T1792-2021《荧光免疫层析分析仪》制定而成。

本规范为首次发布。

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1

荧光免疫层析分析仪校准规范

1范围

本规范适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

GB/T42062-2022

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2016

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T1792-2021

荧光免疫层析分析仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。

3术语

3.1免疫层析分析immunochromatographyanalysis

免疫层析分析是结合了抗原抗体特异性免疫反应和色谱层析技术的一种膜分析方法。

3.2荧光免疫层析分析fluorescenceimmunochromatographyanalysis

荧光免疫层析分析是以荧光物质作为示踪物，标记抗原或抗体与待测物进行免疫反应，测定最终产物的荧光强度从而得出待测物浓度的分析技术，荧光标记物主要包括荧光素、量子点、上转换纳米粒子等。

[来源：YY/T1792-2021，3.1]

4概述

控制单元机械单元光学单元荧光免疫层析分析仪是通过测定荧光物质标记的免疫层析试剂卡反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进行定性或定量分析的仪器。主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元组成。其结构如图1所示。

控制单元

机械单元

光学单元

输出/显示单元

图1荧光免疫层析分析仪结构示意图

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2

5计量特性

荧光免疫层析分析仪的计量特性见表1。

表1计量特性及技术指标

校准项目

计量特性

稳定性

±5%

测量重复性

5%

示值误差

±15%

线性

r≥0.975

注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1温度：（10～30）℃;

6.1.2相对湿度：不大于80%；

6.1.3供电电