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生物医学工程与医疗器械开发作业指导书

TOC\o1-2\h\u1617第1章绪论 4

105011.1生物医学工程概述 4

123971.2医疗器械发展与创新 4

13404第2章生物医学基础 4

245812.1生物学基础 4

258172.1.1细胞学说 5

297952.1.2遗传学基础 5

29212.1.3分子生物学基础 5

221072.2解剖学与生理学基础 5

252512.2.1解剖学基础 5

242872.2.2生理学基础 5

34942.3生物化学基础 6

171062.3.1生物大分子 6

69052.3.2酶与酶工程 6

140642.3.3生物能量代谢 6

49842.3.4细胞信号传导 6

21384第3章医疗器械设计原理 6

75653.1医疗器械设计理念 6

162073.2医疗器械设计流程 7

161963.3医疗器械设计方法 7

8610第4章生物材料 7

240664.1生物材料分类与功能 8

81664.1.1金属生物材料 8

207044.1.2高分子生物材料 8

17744.1.3无机非金属生物材料 8

171504.1.4复合生物材料 8

21924.2生物材料在医疗器械中的应用 8

197844.2.1人工关节 8

304074.2.2组织工程支架 8

111374.2.3药物载体 8

289604.2.4医用敷料 8

201154.3生物材料的发展趋势 9

241224.3.1生物活性物质的引入 9

241814.3.2生物可降解材料的研发 9

68204.3.3个性化定制 9

41334.3.4生物材料与智能技术的结合 9

20327第5章生物力学 9

62785.1生物力学基础 9

138035.1.1基本概念 9

28535.1.2研究对象 9

317855.1.3研究方法 9

113155.2生物力学在医疗器械中的应用 10

213165.2.1医疗器械设计 10

141305.2.2医疗器械优化 10

174015.2.3医疗器械应用 10

266615.3计算生物力学方法 10

326495.3.1有限元分析 10

172335.3.2多体动力学模拟 10

227995.3.3计算流体力学 10

142725.3.4多尺度模拟 11

12892第6章生物医学信号处理 11

233386.1生物医学信号特点与处理方法 11

165876.1.1生物医学信号特点 11

127936.1.2生物医学信号处理方法 11

291056.2心电信号处理 11

195736.2.1心电信号预处理 12

131406.2.2心电信号特征提取 12

26636.2.3心电信号分类 12

201096.3脑电信号处理 12

83676.3.1脑电信号预处理 12

78076.3.2脑电信号特征提取 12

63006.3.3脑电信号分类 12

7948第7章医疗器械检测与评价 13

325297.1医疗器械检测方法 13

204667.1.1物理检测 13

270617.1.2化学检测 13

65697.1.3生物检测 13

273307.1.4功能检测 13

26977.2医疗器械功能评价 14

41447.2.1功能功能评价 14

137547.2.2安全性评价 14

126207.2.3可靠性评价 14

28087.2.4稳定性评价 14

97267.3医疗器械临床评价 15

300107.3.1临床试验设计 15

75017.3.2临床试验实施 15

163067.3.3临床试验结果评价 15

13529第8章医疗器械法规与注册 15

316918.1医疗器械法规体系 15

167518.1.1法律层面 16

143468.1.2部门规章层面 16

309368.1.3技术规范层面 16

58838.1.4指导性文件层面 16

285698.2医疗器械注册流程 16

37368.2.1注册申请前的准备 1