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医疗器械质量管理自查表记录--第1页
附件1
医疗器械使用质量管理自查表
单位名称：时间：年月曰
序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果
医疗器械使用单位应当按照是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级
《医疗器械使用质量监督管理办（含相当于二级，下冋）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量
法》（以下简称“本办法”）,配备与管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部
1
其规模相适应的医疗器械质量管理门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人
机构或者质量管理人员。员是否具备医疗器械相关专业知识,熟悉相关法规，能够履行医
疗器械质量管理职责。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承
担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括
医疗器械质量管理机构或者质量管（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管
2
理人员应当承担本单位使用医疗器械的质理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
量管理责任。（二）
收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息
等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人
医疗器械质量管理自查表记录--第1页
医疗器械质量管理自查表记录--第2页
序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果
供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验
收，指导并监督医疗机构米购及维护维修；（六）检查医
疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织
调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;（八）组织或协
助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及
报告工作；（十）组织开展自查；（十^一）其他应当由质量管
理机构或者质量管理人员履行的职责。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关
质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的
职责；（二）供应商审核、米购、验收管理；（二）库房储存
管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检
医疗器械使用单位应当建立覆盖质查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管
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