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HPLC加样回收率试验怎么做--第1页
现在一般都用第二种方法，又分两种添加方法：
1添加样品中含量一半的80%、100%和120%，每个两份
2添加样品中含量一半的50%、100%和150%，每个两份。这两
种都可以的
计算时添加后测得的含量与原来样品的含量一半之差作分子，添加
的含量做分母，并计算这6个结果的RSD，小于3%即可。
验证内容有：
准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、
定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列
出的分析项目和相应的验证内容可供参考。
方法验证内容如下
一、准确度
正确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以
回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内建立。
1．含量测定方法的准确度
原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，
或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。
HPLC加样回收率试验怎么做--第1页
HPLC加样回收率试验怎么做--第2页
制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。
如不能得到制剂的全部组分，
可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，
或与另一个已建立准确度的方法比较结果。
如该法已建立了精密度、线性和专属性，
准确度有时也能推算出来，不必再做。
2．杂质定量测定的准确度
可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。
假如不能得到杂质或降解产物，
可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，
如药典标准方法或经过验证的方法。如不能测得杂质或降解产物的相对
响应因子，则可用原料药的响应因子。
应明确证实单个杂质和杂质总量相当於主成分的重量比(%)，或是面积
比(%)。
3．数据要求
在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，
例如制备3个不同浓度的样品，各测定3次。
应报告已知加入量的回收率(%)，或测定结果平均值与真实值之差及其
可信限。
所以加样回收率反映的是方法的准确度，
HPLC加样回收率试验怎么做--第2页
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是评价方法好坏的指标这一，是误差理论在药物质量标准中的具体应
用。
准确度=(测量值-真实值)/真实值*100%。
实际工作中，其实不存在药物的真实值的
(我们所有的数据都是测量值，都是人们用一定的方法测出来的)。其他
领域也一样。
於是人们找一种比
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