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27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求条款解读

GB/T27025—2019《检测和校准实验室能力的通用要求》规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人数量多少。本标准包含了实验室能够证明其运作能力并出具有效结果的要求，符合本标准的实验室通常是依据GB/T19001的原则运作的。新版标准主要包括

术语和定义、通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求等内容。该标准中核心内容是规定了实验室能力、公正性以及一直运作的通用要求，这些内容是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求的重点。

GB/T27025—2019的主要结构：a、范围；

b、规范性引用文件；c、术语和定义；

d、通用要求；e、结构要求；f、资源要求；g、过程要求；

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h、管理体系要求。

一、范围

本标准规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求；

本标准适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人数数量多少；

实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本标准证实或承认实验室能力。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

三、术语和定义a、公正性；

b、投诉；

c、实验室间比对；d、实验室内比对；

e、能力验证；f、实验室；

g、判定规则；

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h、验证；i、确认。

实验室：从事下列一种或多种活动的机构：检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样。在本标准中，“实验室活动”指上述三种活动。

判定规则：当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。

四、公正性与保密性4.1公正性

4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性；

4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺；

4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面压力损害公正性；

4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括实验室活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。

4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。

4.2保密性

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4.2.1实验室应通过做出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任；

4.2.2实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定，其他所有信息都被视为专有信息，应予以保密；

4.2.3实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。

5、结构要求

5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，

该实体对实验室活动承担法律地位；本标准中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体；

5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层；

5.3实验室应确定符合本标准的实验室活动范围，并形成文件。

实验室应仅声明符合本标准的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动；

5.4实验室应以满足本标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。

5.5实验室应：

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a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和技术服务间的关系；

b)规定对实验室活动结果哟影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权利和相互关系；

c)将程序形成文件，其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果的有效性。

5.6实验室应具有履行以下职责(不论其是否承担其他职责)的人员，并赋予其所需的权利和资源：)

a)实施、保持和改进管理体系；

b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏移；

d)向实验室管理层报告管理体系运行情况和改进需求；e)确保实验室活动的有效性。

5.7实验室管理层应确保：

a)就管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；

b)当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性；

六、资源要求

6.1总则：实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。

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6.2人员

6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力并按照实验室管理体系要求工作。

6.2.2实