CNAS-CL09：2013 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明.docxVIP

2014年01月01日发布2014年05月01日实施

CNAS-CL09

检测和校准实验室能力

认可准则在微生物检测领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofTestingand

CalibrationLaboratoryCompetenceAccreditation

CriteriaintheFieldofMicrobiologicalTesting

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL09:2013第1页共11页

2014年01月01日发布2014年05月01日实施

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替：CNAS-CL09:2006。

相对于CNAS-CL09:2006，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——增加4.1.2，对动物试验机构的要求；

——增加4.1.5g)，对生物安全责任人和生物安全监督员的要求；——增加4.1.5h)，对技术管理者的要求；

——增加4.2.6，对生物安全责任人作业和职责的要求；

——增加4.3.2.2a），基于生物安全考虑文件控制的要求；

——增加4.3.2.2b），食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；

——增加4.6采购要求；把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培养基质量控制程序；

——增加4.7.1a)，客户观察为其开展检测的要求；

——增加4.7.1b)，检出致病菌时及时向客户反馈结果的要求；

——增加4.9.1b)，生物安全事故严重性评价的要求；——增加4.13，基于生物安全考虑记录控制的要求；

——增加4.15.1，管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况；——修改5.2，增加对关键检测人员和授权签字人的要求；

——修改5.3，增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求；增加了原5.5.4无菌工器具灭菌和标识的内容。

——增加5.4，方法确认/证实和测量不确定的要求；

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2014年01月01日发布2014年05月01日实施

——修改5.5，增加部分要求；——修改5.6，增加部分要求；——增加5.7，对抽样的要求；

——修改5.8，对样品标识系统的要求；——修改5.9，增加部分要求；

——增加5.10，对结果报告的要求；——增加6参考资料。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL09：2006。

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检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明

1范围

本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。微生物专业中涉及的病毒检验、基