JJF(津) 56-2021 脉搏血氧仪校准规范　.docxVIP

天津市地方计量技术规范JJF(津)56—2021

脉搏血氧仪校准规范

CalibrationSpecificationforPulseOximeters

2021—05-19发布2021—06-20实施

天津市市场监督管理委员会

发布

JJF(津)56—2021

脉搏血氧仪校准规范

CalibrationSpecificationforPulseOximeters

JJF(津)56-2021

归口单位：天津市市场监督管理委员会

主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院

本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释

本规范主要起草人：

蒋君杰李微微王志鹏刘梦军

参加起草人：

(天津市计量监督检测科学研究院)(天津市计量监督检测科学研究院)(天津市计量监督检测科学研究院)(天津市计量监督检测科学研究院)

姚尧董新宇

(天津市计量监督检测科学研究院)(天津市计量监督检测科学研究院)

I

JJF(津)56-2021

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 (1)

2引用文件 (1)

3术语和计量单位 (1)

3.1血氧饱和度 (1)

3.2动脉氧饱和度 (1)

3.3脉搏血氧饱和度 (1)

3.4脉率 (1)

3.5R模拟曲线 (1)

3.6脉搏血氧饱和度模拟仪 (1)

4概述 (2)

5计量特性 (2)

5.1血氧饱和度测量范围 (2)

5.2血氧饱和度示值重复性 (2)

5.3脉率测量范围 (2)

5.4脉率示值误差 (2)

6校准条件 (2)

6.1环境条件 (2)

6.2测量标准及配套设备 (3)

7校准项目和校准方法 (3)

7.1外观及功能性检 3)

7.2血氧饱和度测量范围及示值重复性 (3)

7.3脉率测量范围及示值误差 (4)

8校准结果表达与处理 (4)

8.1校准结果表达 (4)

8.2校准结果的处理 4)

9复校时间间隔 (5)

附录A (6)

附录B (8)

附录C (10)

JJF(津)56-2021

II

引言

JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。

JJF(津)56-2021

1

脉搏血氧计校准规范

1范围

本规范适用于新安装、使用中和修理后的光电式脉搏血氧计、脉搏血氧监测仪以及多参数监护仪中脉搏血氧监护部分的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1542—2015血氧饱和度模拟仪校准规范JJG1163—2019多参数监护仪

JJF(京)31脉搏血氧计校准规范

YY0784—2010医用电气设备医用脉搏血氧计设备基本安全和重要性能专用要求

ISO80601-2-61:2011医用电气设备第2-61部分：医用脉搏血氧计设备的基本安全和基本性能专用要求

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1血氧饱和度BloodOxygenSaturation

指动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数，%。

3.2动脉氧饱和度SaO?

通常使用有创采血方式测得，表示动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数，用来确定脉搏血氧饱和度S,O?的测量误差，%。

3.3脉搏血氧饱和度S,O?

由脉搏血氧计测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度S?O?的估计值，%。

3.4脉率PulseRate

每分钟动脉搏动的次数即为脉搏频率，脉搏频率可在人体指尖处采集，次/min。

3.5R模拟曲线RSimulationCurve

血氧饱和度模拟仪输出的红光与红外光强度之比和脉搏血氧计显示的S,O?值之间的对应关系。R模拟曲线由生产厂家在临床试验中获得。

3.6脉搏血氧饱和度模拟仪S,O?Simulato