DB33_T 1319-2023 药品生产数据采集应用系统技术规范.docx

ICS35.240.99

CCSL70

33

浙江省地方标准

DB33/T1319—2023

药品生产数据采集应用系统技术规范

Technicalspecificationsofdrugproductiondatacollectionandapplicationsystem

2023-10-10发布2023-11-10实施

浙江省市场监督管理局发布

DB33/T1319—2023

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4系统结构 1

5技术要求 3

6运行维护 5

7系统安全 5

附录A（资料性）关键信息描述与示例 7

附录B（资料性）中间库表目录 8

附录C（规范性）中间库数据表要求 9

DB33/T1319—2023

II

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由浙江省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

本标准起草单位：浙江省药品信息宣传和发展服务中心、浙江省标准化研究院、杭州云嘉健康管理有限公司、浙江华海药业股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司。

本标准主要起草人：陈仲永、徐航、王刚、吕桦、丁凯、袁雪晴、宋丽红、高峰、姜玉迪、陈宝珍、徐贤毅、朱纲、董斌华、饶岳俊、贝鎏銮、赵俊杰、许文祥。

DB33/T1319—2023

1

药品生产数据采集应用系统技术规范

1范围

本标准规定了药品生产数据采集应用系统的系统框架、技术要求、运行维护、系统安全等。

本标准适用于药品生产数据采集应用系统的设计和应用。医疗器械、化妆品生产数据采集应用系统设计和应用可参照执行。

2规范性引用文件

下列标准中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T11457信息技术软件工程术语

GB/T22080信息安全安全技术信息安全管理体系要求

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T22240信息安全技术网络安全等级保护定级指南DB33/T2351数字化改革公共数据分类分级指南

DB33/T2487公共数据安全体系建设指南

DB33/T2488公共数据安全体系评估规范

3术语和定义

GB/T11457界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1

药品生产数据采集应用系统drugproductiondatacollectionandapplicationsystem

通过前置在药品生产企业的记录分析设备，实时获取药品生产过程中的成品、原料药、领料、称量、配置等关键数据，并进行预警分析的数字化系统。

3.2

企业信息化系统enterpriseinformationsystem

用于企业内部日常生产经营的信息化管理系统。3.3

中间库intermediatedatabase

用于对接企业信息化系统，从药品生产企业接受药品信息，向记录分析设备提供关键参数清单，提供结构化的数据库表，接收生产过程中质量安全关键信息的数据库。

3.4

记录分析设备recordingandanalysisequipment

从中间库采集关键参数，通过数据链路与应用系统通讯，并具备存储、分析和展示功能的设备。

4系统结构

DB33/T1319—2023

2

4.1系统框架

药品生产数据采集应用系统应包含企业端、通讯链路、数据分析和数据共享，并为药品生产数据采集应用提供风险预警服务。系统框架图见图1。

图1系统框架

4.2企业端

4.2.1企业信息化系统

由企业内部系统建设，部署在企业内部，记录企业生产数据、进销存数据、检验等数据，并且将数据传输至中间库。企业信息化系统包括但不限于以下系统：

——ERP：企业资源计划（EnterpriseResourcePlanning）；

——LIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem