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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械委托生产与质量追溯合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方联系方式

2.委托生产产品信息

2.1产品名称

2.2产品规格型号

2.3产品注册证号

2.4产品质量标准

3.生产任务及要求

3.1生产数量

3.2生产周期

3.3生产质量要求

3.4生产进度安排

4.生产设备与工艺

4.1生产设备要求

4.2生产工艺要求

4.3生产设备验收标准

5.质量追溯系统

5.1质量追溯系统要求

5.2质量追溯系统功能

5.3质量追溯系统数据采集与传输

6.质量检验与监管

6.1质量检验标准

6.2质量检验流程

6.3质量监管要求

7.产品包装与运输

7.1产品包装要求

7.2产品运输要求

7.3运输过程中产品质量保障

8.技术支持与培训

8.1技术支持服务内容

8.2技术支持服务方式

8.3培训内容与方式

9.保密与知识产权

9.1保密要求

9.2知识产权归属

9.3知识产权保护措施

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任承担

10.3违约赔偿计算方式

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决程序

12.合同生效与期限

12.1合同生效条件

12.2合同期限

12.3合同续签

13.合同解除与终止

13.1合同解除条件

13.2合同终止条件

13.3合同解除与终止程序

14.其他约定事项

14.1合同附件

14.2合同解释

14.3合同修改与补充

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.1.1委托方：医疗器械有限公司

1.1.2承诺方：YY医疗器械制造有限公司

1.2合同双方地址

1.2.1委托方地址：省市区路号

1.2.2承诺方地址：省市区路号

1.3合同双方联系方式

1.3.1委托方联系人：

1.3.1联系电话：138xxxx5678

1.3.2承诺方联系人：

1.3.2联系电话：139xxxx5678

2.委托生产产品信息

2.1产品名称

2.1.1产品名称：智能血糖分析仪

2.2产品规格型号

2.2.1规格型号：ZG100

2.3产品注册证号

2.3.1注册证号：国械注准2023xxxxxx

2.4产品质量标准

2.4.1质量标准：符合GB/T168.12011《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》等国家标准

3.生产任务及要求

3.1生产数量

3.1.1本合同年度内，承诺方需完成委托方智能血糖分析仪的生产数量为10000台。

3.2生产周期

3.2.1产品从原材料采购至成品出库，总生产周期为60天。

3.3生产质量要求

3.3.1产品质量需符合GB168.12011等国家标准和行业标准。

3.4生产进度安排

3.4.1第一个月：完成原材料采购及生产线调试。

3.4.2第二个月：开始批量生产。

3.4.3第三个月：完成生产任务，进行质量检验。

4.生产设备与工艺

4.1生产设备要求

4.1.1承诺方需配备符合生产要求的设备，包括但不限于注塑机、焊接机、组装线等。

4.2生产工艺要求

4.2.1生产工艺需符合国家标准和行业标准，确保产品质量。

4.3生产设备验收标准

4.3.1生产设备需经过双方共同验收，合格后方可投入使用。

5.质量追溯系统

5.1质量追溯系统要求

5.1.1承诺方需建立完善的质量追溯系统，确保产品质量可追溯。

5.2质量追溯系统功能

5.2.1系统需具备产品生产、检验、运输等环节的数据采集、存储、查询功能。

5.3质量追溯系统数据采集与传输

5.3.1数据采集需确保真实、准确、完整，传输过程需保证数据安全。

6.质量检验与监管

6.1质量检验标准

6.1.1质量检验需按照GB/T168.12011等国家标准和行业标准进行。

6.2质量检验流程

6.2.1产品生产过程中，每道工序需进行质量检验，合格后方可进入下一道工序。

6.3质量监管要求

6.3.1双方需共同对生产过程进行质量监管，确保产品质量。

7.产品包装与运输

7.1产品包装要求

7.1.1产品包装需符合GB968788《医疗器械包装材料基本要求》等国家标准。

7.2产品运输要求

7.2.1运输过程中，需采取有效措施，确保产品安全、完好。

7.3运输过程中产品质量保障

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