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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械产品安全风险评估合同范本

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1双方名称

1.2法定代表人

1.3联系方式

2.合同标的

2.1产品名称

2.2产品规格型号

2.3产品批号

2.4产品用途

3.风险评估内容

3.1风险评估范围

3.2风险评估方法

3.3风险评估标准

4.风险评估程序

4.1风险评估启动

4.2风险评估实施

4.3风险评估报告编制

4.4风险评估报告审核

5.风险评估报告

5.1报告内容

5.2报告格式

5.3报告提交时间

6.风险控制措施

6.1风险控制方案

6.2风险控制实施

6.3风险控制效果评估

7.费用及支付

7.1风险评估费用

7.2支付方式

7.3支付时间

8.合同期限

8.1合同生效时间

8.2合同终止条件

8.3合同终止程序

9.保密条款

9.1保密内容

9.2保密期限

9.3违约责任

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任承担

10.3违约责任免除

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决程序

12.合同解除

12.1解除条件

12.2解除程序

12.3解除后果

13.合同生效

13.1生效条件

13.2生效日期

13.3生效程序

14.其他约定

14.1通知送达

14.2合同份数

14.3合同附件

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1双方名称

1.2法定代表人

1.3联系方式

1.4合同签订日期

2.合同标的

2.1产品名称：型号医疗器械

2.2产品规格型号：

2.3产品批号：56

2.4产品用途：用于疾病的治疗

3.风险评估内容

3.1风险评估范围：包括产品设计、生产、使用、维护和废弃等全生命周期

3.2风险评估方法：采用定性分析和定量分析相结合的方法

3.3风险评估标准：参照国家医疗器械产品安全风险评估标准

4.风险评估程序

4.1风险评估启动：甲方在合同签订后3个工作日内向乙方提交风险评估启动申请

4.2风险评估实施：乙方在收到风险评估启动申请后5个工作日内启动风险评估

4.3风险评估报告编制：乙方在风险评估完成后10个工作日内编制风险评估报告

4.4风险评估报告审核：甲方在收到风险评估报告后5个工作日内进行审核

5.风险评估报告

5.1报告内容：包括风险评估范围、方法、结果、建议和措施等

5.2报告格式：按照乙方提供的统一格式编制

5.3报告提交时间：风险评估报告经甲方审核无误后，乙方在3个工作日内提交

6.风险控制措施

6.1风险控制方案：根据风险评估报告制定具体的风险控制方案

6.2风险控制实施：乙方在风险评估报告提交后5个工作日内实施风险控制措施

6.3风险控制效果评估：甲方在风险控制措施实施后15个工作日内对效果进行评估

7.费用及支付

7.1风险评估费用：人民币万元整

7.2支付方式：甲方在合同签订后3个工作日内支付50%的费用，剩余50%在风险评估报告提交后支付

7.3支付时间：每次支付时间均为甲方指定的工作日

8.合同期限

8.1合同生效时间：自双方签字盖章之日起生效

8.2合同终止条件：合同约定的风险评估任务完成或因不可抗力导致合同无法履行

8.3合同终止程序：合同终止前，双方应就终止事宜进行协商，达成一致后，签订终止协议

9.保密条款

9.1保密内容：涉及双方商业秘密、技术秘密和风险评估过程中的敏感信息

9.2保密期限：自合同签订之日起至合同终止后5年

9.3违约责任：任何一方违反保密义务，应对另一方承担相应的法律责任

10.违约责任

10.1违约情形：包括但不限于未按时提交风险评估报告、未履行保密义务、未按合同约定支付费用等

10.2违约责任承担：违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等

10.3违约责任免除：因不可抗力导致合同无法履行的，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方并采取补救措施

11.争议解决

11.1争议解决方式：协商解决，协商不成的，提交合同约定的仲裁机构仲裁

11.2争议解决机构：仲裁委员会

11.3争议解决程序：按照仲裁规则进行

12.合同解除

12.1解除条件：包括一方违约、不可抗力、合同约定的解除条件等

12.2解除程序：一方提出解除合同，另一方应在收到通知后5个工作日内答复，双方协商一致后签订解除协议

12.3解除后果：合同解