医疗器械生产企业管理者代表管理指南-培训2020.ppt

2020《医疗器械管理者代表指南》解读新法规要求不仅仅是管代目录CONTENTS指南概要指南概要011.1管理者代表的职责1.1管理者代表的职责1.1管理者代表的职责1.2管理者代表的任职条件1.2管理者代表的任职条件1.2管理者代表的任职条件1.3管理者代表的管理1.3管理者代表的管理1.3管理者代表的管理新法规要求02违法行为处罚到人新《条例》许多条款，如第81条、第82条、第84条、第85条、第86条、第88条、第89条、第90条、第93条、第94条、第95条、第96条、第98条规定了违法行为处罚到自然人。如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。2新法规相关规定加大资格罚力度如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，现行《条例》第63条规定“情节严重的，5年内不受理相关责任人以及企业提出的医疗器械许可申请”，新《条例》第81条规定“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请”。2新法规相关规定第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2新法规相关规定（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。2新法规相关规定