医学检验实验室法律法规培训.ppt

医学实验室法律法规培训

医学实验室设置相关法律法规

时间

归属

《医疗机构管理条例》

《医疗机构管理条例实施细则》

《医疗机构临床实验室管理办法》

《医学检验实验室基本标准》

《医学实验室管理规范》

1994年2月26日

1994年8月29日

2006年2月27日

2016年7月20日

2016年7月20日

国务院第149号令

卫生部第35号令

卫医发（2006）第73号令

国卫医发（2016）37号令

国卫医发（2016）37号令

《医疗机构临床基因扩增管理办法》

2010年12月10日

国卫医发〔2016〕37号令

01

《医疗机构管理条例》

为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康。

主要是关于设置审批的一些要求，对临床实验室的管理工作具有指导性作用（偏向于医院、门诊部、诊所等）。

由县级以上人民政府卫生行政部门行使监督管理职权。

02

《医疗机构管理条例实施细则》

根据《医疗机构管理条例》制定本细则。细化相关要求：

设置审批

登记与校验

名

称

执

业

监督管理：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作

处罚

03

《医疗机构临床实验室管理办法》

为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据

《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关

法律、法规制定本办法。

第十三条

医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全

管理。

第十五条

医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标

本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条

医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、

及时和信息完整，保护患者隐私。

临床检验项目SOP、仪器操作和维护SOP、仪器试剂耗材符合国家规定、仪器的校准…

室内质控（按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GBT-361）执行）

室间质量评价（按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T-361）执行）

实验室安全管理：生物安全管理制度、员工进行上岗前培训、生物安全防护知识培训，按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》处理医疗废弃物。

04

《医学检验实验室基本标准》

进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享。

诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备、规章制度等的具体要求。

制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

设备与设施管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、危化品使用管理制度、各检测项目标准操作程序和质量控制指标。

严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。

05

《医学实验室管理规范》

一、机构管理

保障临床检验工作安全、有效地开展；

质量管理与控制；

医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具有相关专业知识和工作经验。

二、质量管理

应当以ISO15189：2012为质量管理标准，建立并实施医学检验质量管理体系.......

三、安全与感染防控

严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定

按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》处理医疗废弃物

四、人员培训与职业安全防护

人员培训、安全教育、职业安全防护和健康管理、定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录

06

《医疗机构临床基因扩增管理办法》

PCR实验室的审核和设置：按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。

实验室分区：试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区

各区仪器设备配制标准。。。。。

实验室安全管理依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）执行。

第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。

医废处理相关法律法规

时间

归属

《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》

《医疗废物管理行政处罚办法》

《医疗废物分类目录》

2003年6月16日

2003年10月15日

2003年11月20日

2004年6月1日

2013年6月5日

国务院第380号令

卫生部第36号令

中华人民共和国环境保护部

中华人民共和国环境保护部

卫计委

《医疗废弃物管理条例》

01

《医疗废弃物管理条例》

法定代表人为第一责任人。

设置监控部门或专（兼）职人员负责医疗废弃物管理工作。

对相关人员进行法律