颗粒剂的质量检查包装与贮藏李鹏讲解.pptx

;;颗粒剂应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。;除另有规定外，一般取单剂量包装颗粒剂5袋或多剂量包装颗粒剂1袋，称定重量，置于药筛内保持水平状态，轻轻筛动3min，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（180μm）的粉粒总和不得超过供试量的15%。;除另有规定外，取供试品按《中国药典》干燥失重测定法测定，于105℃干燥至恒重，含糖颗粒剂应在80℃减压干燥，减失质量不得超过2.0%。中药颗粒剂按照水分测定法，水分不得超过8.0%。;;取单剂量包装的颗粒剂10袋，除去包装，分别精密称定每袋内容物的装量，计算平均装量，每袋装量与平均装量相比较（无含量测定的颗粒剂，每袋装量与标示装量比较），超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋，并不得有一袋超出装量差异限度的1倍。;;多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法，应符合规定。;以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的颗粒剂，生物制品颗粒剂，照非无菌产品微生物限度检查法检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品颗粒，可不进行微生物限度检查。;颗粒剂的包装和贮存重心在于防潮。另外应注意保持其均匀性。宜密封包装，并保存于干燥处，防止受潮变质。包装时应注意选择包装材料和方法，贮存中应注意选择适宜的贮存条件。;