杜瑞制药专家修改意见对照表.doc

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江苏杜瑞制药有限公司药品生产项目安全设施竣工验收评价报告

专家评审意见修改情况一览表

2015年1月21日

序号

程荣萍专家审查意见

修改情况

说明

1

G46标准厂房(待租)，已经是桑缇亚（中国）生物技术有限公司，建设液剂、乳霜剂、油膏剂、粉剂生产线；完善周边环境示意图。

已修改

详见P9-10页

2

项目概况中补充项目前期“三同时”执行情况，项目设计、施工建设及单位情况

已补充

P59-60页

3

完善建（构）筑物一览表，说明每层的建筑面积、火灾类别、建设项目内容等情况；完善主要原料药、制剂产品涉及的主要原辅料一览表；

已修改完善

P12-15页

4

补充说明周边消防通道情况

已补充完善

详见p12页

5

因为园区的危化品仓库没有搞好，公司使用的危化品暂存在包材库内；如何管理？

杜瑞制药有限公司已与园区危化品储存企业签订了托管协议

P58页

6

应急救援器材的配备情况表中落实责任人

已落实

7

核实建设项目试生产方案是否经专家审查在泰州市安监局备案

建设项目试生产情况报园区安监部门备案

8

试生产情况中补充生产装置的运行、各项工艺指标达标、生产量及所达生产负荷等情况

详见附件材料

9

多处危险化学品库描述是否准确，不设危险化学品库，应是中间库或周转库；

已改为中间库或周转库

10

完善单元火灾危险性分类和爆炸危险区域划分

已修改完善

P75-76页

11

重大危险源辨识应只要危险化学品重大危险源辨，《关于开展重大危险源监督管理工作的指导意见》（国家安监局安监管协调字[2004]56号）可以不引用

已修改完善，删除有关内容

P76-78页

12

补充安全设施一览表，并说明是否按安全专篇全部落实到位；

已补充安全设施一览表，均按安全专篇全部落实到位

13

完善编制依据

已完善编制依据

见附件4

14

现场检查存在的问题和落实整改情况反馈表中部分问题没整改到位

指导企业整改到位

15

附件中增加：设计单位出具是否有变更的证明材料；

已增加

16

附件中增加：施工、监理、试运行总结报告及相关资质证书复印件

已增加

17

附件中增加：应急预案备案证明；

已增加

18

附件中增加：竣工图，四方交接单位、完善竣工验收单；

已增加

详见P页

序号

蔡解民专家审查意见

修改情况

说明

1

完善前言内容。主要有：完善试生产方案，补充有多少时间，试生产期间，工艺、设备正常，生产产量，是否发生发生安全事故。补充防雷防静检测、压力容器、压力管道检测检验情况，消防验收情况，补充公司组织设计单位，土建施工、监理单位，设备设施安装、监理单位参加的项目工程验收情况。补充该项目是由哪个公司进行的安全生产条件和设施综合分析评价和安全设计专篇评价，是否通过了专家审查，取得了泰州医药高新区安委办关于该综合分析评价报告、安全设计专篇评价备案的函。补充三氧化二砷和氯化汞是剧毒化学品分析。

补充国家安全生产监督管理总局令第36号《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》“第二十三条建设项目安全设施竣工或者试运行完成后，生产经营单位应当委托具有相应资质的安全评价机构对安全设施进行验收评价，并编制建设项目安全验收评价报告”内容。

已补充和完善

见前言部分

2

完善地理位置内容，调整“设海陵、高港2个区，兴化、靖江、泰兴、姜堰4个县级市为设海陵、高港、姜堰3个区，兴化、靖江、泰兴3个县级市”。

已修改完善

详见P5页

3

完善制剂生产车间平面布置，调整“医药园区的危化品仓库没有搞好，公司使用的危化品暂存在一楼包材库内”内容，医药园区的危化品仓库已搞好，危化品暂存在一楼包材库内是不规范的，不符合相关规范要求。

已修改完善

见P10页

4

提供生产工艺技术来源和可靠性分析和相关资料

已修改完善

见P11-12页

5

补充原料药工艺控制方法和主要控制点叙述过程，核实生产工艺控制系统是否是PLC系统。补充制氢工艺流程叙述和工艺流程图。

已修改完善

见P14-40页

6

补充原料药上下游生产装置的关系图

已修改完善

见P44-45页

7

完善主要建（构）筑物一览表，补充抗震设防烈度及抗震等级，防火分区、占地面积（m2）建筑面积（m2）、建筑层数、建筑结构，细化毎层布局，补充原料药生产车间新增建筑物和沉淀池、空压房，标明洁净厂房布局和面积（m2）及等级。

已修改完善

见P51页

8

完善公用工程设施内容，完善消防用电负荷等级，应急、备用电源和器材，洁净区内容。核实是否有空压机房和空压设备

已修改完善

9

补充安全设施及分布一览表

已修改完善

10

完善安全生产管理内容，补充特种作业人员和特种设备作业人员证书表

已修改完善

11

补充总平面布置的危险有害因素。

已补充总平面布置的危险有害因素

12

重点完善原料药生产过程中主要危险有害因素分析，按甲磺酸萘莫司他、安