2025年医疗器械不良事件责任认定与处置应急方案.pdfVIP

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

医疗器械不良事件责任认定与处置

应急方案

一、引言

医疗器械不良事件是指在使用医疗器械过程中出现

的不良反应、伤害或死亡事件。这些事件可能由医疗器

械的设计、制造、使用、维护不当或监管不力等因素引

起。为了及时、有效地应对医疗器械不良事件，保障人

民群众的生命安全和身体健康，我国制定了一系列法规

和政策，明确了医疗器械不良事件责任认定与处置应急

方案。本文将从责任认定和处置应急两个方面进行探讨。

二、医疗器械不良事件责任认定

1.责任主体

医疗器械不良事件的责任主体主要包括医疗器械生

产企业、经营企业、使用单位和监管部门。生产企业负

责医疗器械的设计、制造、检验、注册、上市后监测等

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

环节；经营企业负责医疗器械的采购、销售、运输、储

存等环节；使用单位负责医疗器械的采购、使用、维护、

管理、报告等环节；监管部门负责医疗器械的监管、监

测、调查、处罚等环节。

2.责任认定原则

（1）过错责任原则：根据医疗器械不良事件的具

体情况，判断责任主体是否存在过错。过错责任原则要

求责任主体在医疗器械不良事件中存在故意或过失，方

可承担责任。

（2）无过错责任原则：在某些特殊情况下，即使

责任主体没有过错，也需承担一定责任。例如，医疗器

械生产企业在产品上市后发现存在缺陷，应及时召回并

采取补救措施。

（3）比例责任原则：根据责任主体的过错程度和

损害后果，合理分配责任。比例责任原则要求责任主体

承担与其过错程度和损害后果相匹配的责任。

3.责任认定程序

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

（1）报告：医疗器械不良事件发生后，使用单位

应立即向监管部门报告，并提供相关资料。

（2）调查：监管部门应组织专家对医疗器械不良

事件进行调查，查明事件原因、责任主体和责任程度。

（3）认定：根据调查结果，监管部门对责任主体

进行责任认定，并出具认定书。

（4）处理：根据责任认定结果，对责任主体进行

行政处罚、经济赔偿、刑事处罚等处理。

三、医疗器械不良事件处置应急方案

1.应急组织架构

建立由政府部门、医疗器械生产企业、经营企业、

使用单位和医疗机构组成的医疗器械不良事件应急处置

组织，明确各成员单位的职责和任务。

2.应急处置程序

（1）事件发现与报告：医疗器械不良事件发生后，

使用单位应立即向监管部门报告，并提供相关资料。

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

（2）事件评估：监管部门组织专家对医疗器械不

良事件进行评估，确定事件严重程度和影响范围。

（3）应急响应：根据事件评估结果，启动相应级

别的应急响应，采取措施控制事件发展。

（4）事件调查：对医疗器械不良事件进行调查，

查明事件原因、责任主体和责任程度。

（5）风险沟通：与公众、媒体、医疗机构等各方

保持沟通，及时发布事件信息，回应社会关切。

（6）处置措施：根据事件原因和责任认定结果，

对责任主体采取行政处