2025年器械不良反应报告制度范文(3篇).pdfVIP

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

器械不良反应报告制度范文

一、引言

器械不良反应报告制度是指医疗器械使用单位为了及时发现、评

估和控制医疗器械不良反应，保障患者用器械的安全及时性，建立的

一套规范化的报告体系。本制度范本旨在提供一份详细的器械不良反

应报告制度模板，以供使用单位参考，保证器械使用单位能够合理、

有效地运用该制度。

二、目的

本报告制度的目的在于：

1.及时发现和报告医疗器械的不良反应，确保患者安全。

2.评估和分析不良反应，制定相应措施，降低患者风险。

3.加强对医疗器械的监测和管理，维护与制造商的合作关系。

4.交流和分享有关医疗器械不良反应的信息，提高行业安全水

平。

三、报告的范围

本制度适用于使用单位的全部医疗器械，包括但不限于手术器

械、治疗设备、检验设备、监测设备等。

四、报告的义务

1.使用单位的工作人员应定期参加医疗器械不良反应报告培训，

了解报告制度的操作流程和要求。

2.使用单位的工作人员应及时上报医疗器械的不良反应信息，确

保报告的准确性和及时性。

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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

3.使用单位应建立完善的不良反应报告档案，保存相关证据和数

据，以备查证和分析。

4.制造商应积极配合使用单位进行医疗器械不良反应的调查和处

理工作，提供充分的技术支持。

5.各级卫生行政部门应加强对医疗器械不良反应的监督和检查，

确保报告制度的有效实施。

五、报告的程序

1.当使用单位发现医疗器械出现不良反应时，应立即停止使用该

器械，并将相关信息进行记录和保存。

2.使用单位应填写不良反应报告表格，包括但不限于器械名称、

规格、批号、使用日期、不良反应描述、相关证据和照片等。

3.使用单位应尽快将不良反应报告表格报送给上级医疗机构，并

告知制造商。

4.上级医疗机构应对不良反应报告进行审核和评估，确定是否需

要进一步调查和处理。

5.上级医疗机构应将审核和评估结果反馈给使用单位和制造商，

提出处理建议和要求。

6.使用单位应按照上级医疗机构的要求进行不良反应的处理和整

改，确保患者的安全。

7.使用单位应将不良反应的处理结果和整改情况报告给上级医疗

机构和制造商，以供评估和监控。

六、报告的保密性

1.报告制度涉及到患者的个人隐私和医保信息，使用单位和制造

商应严格遵守相关法律法规，保护患者隐私。

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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

2.报告制度的信息应仅限于内部传阅，未经相关授权，不得向外

界披露。

3.需分享和交流的信息应经过患者或法定代理人的书面同意，并

注明相关授权。

七、制度的监督和评估

1.使用单位应按照上级医疗机构或卫生行政部门的要求，定期报

告医疗器械不良反应的情况，包括报告数量、处理情况等。

2.上级医疗机构和卫生行政部门应对使用单位的报告进行监督