2025年医疗器械整改报告优秀7篇.pdfVIP

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

医疗器械整改报告优秀7篇

个人的进步与成长与整改报告的写作是分不开的，为了将自己这

个阶段的整改情况进行汇总，我们就必须认真写整改报告，以下是本

店铺精心为您推荐的医疗器械整改报告优秀7篇，供大家参考。

医疗器械整改报告篇1

XXXX食品药品监督管理局：

XXXXXX有限公司位于XX市XX区湖XX路XX号，于20XX年12

月成立。法定代表人XXX，企业负责人XXX，质量负责人XXXX，注册

资金XXX万元，企业性质为有限责任公司。注册住址均为仓库住址

XX市XX区湖XX路XX号，办公面积XXX㎡，阴凉库面积XXX㎡，冷

库容积为XXXm。

《医疗器械经营许可证》证号：XXXXXXX号，有效期限至XX年

XX月XX日。核准经营范围为：ⅲ类：XXXXXXXXXXXXXX。

《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：XXXXX备案经营范

围：ⅱ类：XXXXXXXX。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经

营行为的公告》（20XX年第112号）和《XXXX食品药品监督管理局

关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》

（XXXXX号）以及《XXX市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流

通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（XXXXX号）的精神要求，

公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切

实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要

求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告

如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经

营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经

营企业购进医疗器械的。自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销

售人员、供货品

种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审

核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品

所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、

销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到

超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器

械购销经营活动的合法性。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范

要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房住址、扩

大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许

可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、

注册住址、仓库住址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生

百学须先立志。——朱熹

任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房住址、扩大经营范围或

者擅自设立库房的经营行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营

许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、

买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭

证》的。