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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
··············2025版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管
理局令第16号）的要求并结合医用供氧器产品的特点，为
规范医用供氧器产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于主要由氧气瓶、压力表、供氧阀门等组件
组成的医用供氧器（不含医用氧）。该产品管理类别为II类，
产品类代号为6854。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
医用供氧器产品的名称应以“型号（也可是系列）+医
用供氧器”的形式给出。
（二）产品的结构组成
医用供氧器一般由氧气瓶（不含医用氧）、压力表、流
量表、阀门、氧桥、吸氧管、加湿器、面罩等组成。
氧压表
操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰
流量表
氧压表、流量表、阀门
氧桥
为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
加湿器
供氧器
（三）产品工作原理
医用供养器产品按工作原理可分为阻尼型和稳压型。
1、阻尼型：瓶内高压气体经过阻尼块，以实现对氧气
流量大小的限制。
2、稳压型：瓶内高压气体经过减压稳压器，使气体减
压到相对稳定的低压允许范围。
为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
（四）产品适用的相关标准
1．GB/T191-2008包装储运图示标志
2．GB5099-1994钢质无缝气瓶
3.GB8982-1998医用氧气
4.GB11640-1989铝合金无缝气瓶
5.GB/T12137-2002气瓶气密性试验方法
6．YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的
应用
注：以上标准执行最新版本
（五）产品的预期用途
医用供氧器产品充氧后可用于为家庭和医疗机构提供
保健或急救用氧。
（六）产品的主要风险
风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险
管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
表1主要危害
序
危害类型可能的危害
号
1生物学和化学危害气瓶内氧气含有细菌或病毒。
2生物相容性
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