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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
标题：三类医疗器械分类参考
一、引言
医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病以及恢复、缓解生理功能
障碍的一种特殊商品。根据其安全性、风险程度和监管要求，我国将
医疗器械分为三类。本文将对三类医疗器械的分类进行详细解析，以
供参考。
二、三类医疗器械分类
（一）第一类医疗器械
1.定义：第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、
有效性的医疗器械。
2.特点：风险程度低，产品结构简单，使用较为安全。多数通过
常规管理可以保证其安全性、有效性。
3.分类实例：外科用手术器械、听诊器、血压计、纱布绷带、医
用手套等。
（二）第二类医疗器械
1.定义：第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制
的医疗器械。
1
博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
2.特点：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效
性。产品使用具有一定的风险，需要采取特别措施严格控制管理。
3.分类实例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微
镜、助听器、睡眠监护系统软件、避孕套、避孕帽等。
（三）第三类医疗器械
1.定义：第三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命，对
人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2.特点：风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其
安全性和有效性。产品使用具有较高风险，需要严格控制管理。
3.分类实例：心脏起搏器、心脏支架、人工关节、人工心脏瓣
膜、血管支架、血管内导管、心脏射频消融导管、植入式胰岛素泵、
人工耳蜗等。
三、医疗器械分类管理要求
（一）第一类医疗器械管理要求
1.企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2.企业进行生产、经营前，应当向所在地设区的市级人民政府食
品药品监督管理部门备案。
2
太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
3.企业应当建立并执行产品生产、经营质量管理体系，保证产品
安全、有效。
（二）第二类医疗器械管理要求
1.企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2.企业进行生产、经营前，应当向所在地省、自治区、直辖市人
民政府食品药品监督管理部门申请注册。
3.企业应当建立并执行产品生产、经营质量管理体系，保证产品
安全、有效。
（三）第三类医疗器械管理要求
1.企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2.企业进行生产、经营前，应当向国家食品药品监督管理总局申
请注册。
3.企业应当建立并执行产品生产、经营质量管理体系，保证产品
安全、有效。
四、结语
医疗器械分类管理是我国医疗器械监管的重要手段，通过对医疗
器械进行分类，可以更好地保证医疗器械的安全、有效。了解三类医
3
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
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