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生物制品
上市申请手册
—NMPA,药学篇,2024年版
CONTENTS
目录
前言 1
缩略词表 2
—、基本概念 3
1、药品上市许可 3
2、沟通交流会议 3
3、eCTD 3
4.生物制品注册分类 3
二、上市申请流程 4
1、药品研发、生产企业工作流程 4
2、CDE审批流程 6
三、上市申请攻略-药学篇 9
1、文档形式要求 9
2、上市许可申请药学资料清单
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