GB/T 19973.2-2025医疗产品灭菌　微生物学方法　第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验.pdf

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT19973.22025ISO11737-22019

代替/—

GBT19973.22018

医疗产品灭菌微生物学方法

:、

第部分用于灭菌过程的定义

2

确认和维护的无菌试验

——

SterilizationofhealthcareroductsMicrobioloicalmethods

pg

:,

Part2Testsofsteriliterformedinthedefinitionvalidationand

yp

maintenanceofasterilizationrocess

p

(:,)

ISO11737-22019IDT

2025-01-24发布2026-02-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT19973.22025ISO11737-22019

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总体要求…………………3

5产品选择…………………4

6无菌试验实施方法………………………4

7无菌试验实施方法的评估………………5

8无菌试验实施方法的维护…………