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医疗器械委托生产协议正规范本

合同编号：__________

委托方（以下简称甲方）：

地址：

联系方式：

受托方（以下简称乙方）：

地址：

联系方式：

一、总则

1.1协议目的

本协议旨在明确甲方委托乙方生产医疗器械产品的相关事宜，包括但不限于双方的权利与义务、产品生产要求、质量控制、交付运输、费用支付等方面的规定，以保证委托生产过程顺利进行，产品符合相关质量标准和法律法规要求。

1.2协议背景

甲方拥有[产品名称]医疗器械的相关技术、知识产权或市场需求，但自身不具备生产该产品的能力或条件；乙方具备生产该类医疗器械的生产设施、技术人员和质量管理体系，经双方协商，达成委托生产合作意向。

1.3定义与解释

（1）“医疗器械”：本协议中所涉及的医疗器械，是指依据相关法律法规定义的，用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；以及通过对人体样本的检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

（2）“产品技术要求”：指甲方提供的，包含产品功能、规格、原材料、生产工艺等技术参数和指标的文件，是乙方进行生产的技术依据。

（3）“质量标准”：包括但不限于国家和地方有关医疗器械生产的质量规范、行业标准以及双方另行约定的产品质量要求。

二、委托生产的产品信息

2.1产品名称、规格、型号

产品名称为[具体产品名称]，规格为[详细规格描述]，型号为[型号标识]。

2.2产品技术要求

甲方应向乙方提供完整的产品技术要求文件，包括但不限于产品的设计图纸、原材料清单、生产工艺流程、功能指标、测试方法等。乙方应严格按照甲方提供的产品技术要求进行生产，不得擅自修改。若在生产过程中发觉技术要求存在不合理或无法实现的情况，乙方应及时通知甲方，经双方协商一致后进行调整。

2.3产品质量标准

产品质量标准应符合国家医疗器械相关质量法规、标准的要求，同时满足甲方提出的特定质量要求。乙方应建立质量管理体系，保证生产的产品质量稳定可靠。具体质量标准包括但不限于产品的安全性、有效性、可靠性、稳定性等方面的指标，如电气安全、机械功能、生物相容性等。在产品生产过程中，乙方应按照规定的质量控制程序进行原材料检验、生产过程监控和成品检验，保证产品质量符合要求。

三、委托方与受托方的权利与义务

3.1委托方权利

3.1.1对产品生产的监督权利

甲方有权对乙方的生产过程进行监督，包括但不限于对生产设施、生产环境、原材料采购、生产工艺执行、质量控制等方面的检查。乙方应积极配合甲方的监督工作，提供必要的便利条件。甲方可根据监督结果提出改进意见，乙方应及时采取措施进行整改。

3.1.2产品知识产权相关权利

甲方拥有委托生产产品的知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等。乙方不得将甲方的知识产权用于非本协议约定的其他用途，不得擅自修改产品设计或进行反向工程。

3.2委托方义务

3.2.1提供技术文件与资料

甲方应按照本协议约定，及时、准确地向乙方提供与产品生产相关的技术文件和资料。若因甲方提供的技术文件和资料不完整或不准确导致生产延误或产品质量问题，甲方应承担相应责任。

3.2.2协助办理相关审批手续

在委托生产过程中，如涉及医疗器械产品的注册、备案等审批手续，甲方应积极协助乙方提供必要的文件和资料，共同完成相关审批工作。

3.3受托方权利

3.3.1收取生产报酬的权利

乙方按照本协议约定完成产品生产任务后，有权向甲方收取相应的生产报酬。生产报酬的金额、支付方式和期限等由双方另行约定。

3.3.2生产过程中的合理建议权

乙方在生产过程中，如发觉产品技术要求、质量标准或生产工艺存在可优化的情况，有权向甲方提出合理建议。甲方应认真考虑乙方的建议，若采纳应给予乙方相应的奖励或补偿。

3.4受托方义务

3.4.1按照要求生产产品

乙方应严格按照甲方提供的产品技术要求和质量标准进行生产，保证生产的产品符合规定要求。未经甲方书面同意，乙方不得擅自变更生产工艺、原材料或产品规格型号。

3.4.2保证产品质量

乙方应建立健全质量管理体系，加强对生产过程的质量控制，对生产的产品质量负责。乙方应按照规定的质量检验程序对原材料、半成品和成品进行检验，保证不合格产品不出厂。若因乙方原因导致产品质量问题，乙方应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。

3.4.3遵守相关法律法规

乙方在生产过程中应严格遵守国家和地方有关医疗器械生产的法律法规、行业标准和规范，依法办理生产许可、注册等相关手续。如因乙方违反法律法规导致的一切后果，由乙方承担全部责任。

四、生产计划与安排

4.1生产计划的制定

双方应根据市场需求、产品库存情况等因素共同制