制药设备与工艺复习课件.ppt

制药设备与工艺复习流程（2）是用反渗透加离子交换法制成高纯水，再经紫外线杀菌和用超滤去除热原，经微孔滤膜滤除微粒得注射用水。此操作费用较低，但受膜技术水平的影响。我国尚未广泛用于针剂配液，可用于针剂洗瓶或动物注射剂。美国药典已收载反渗透制备注射用水方法。制药设备与工艺复习2）注射用水水贮罐的要求①采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理。②罐外有夹层，外罩保温层，有水位自控系统。③呼吸器装有＜0.45μm疏水性无菌过滤器。制药设备与工艺复习3）管路清洗、钝化和灭菌：管路清洗时，首先用去离子水循环预清洗，然后用碱液循环清洗，最后用去离子水直接排放清洗。系统钝化时，用酸液循环一定时间对内壁进行钝化，最后用高压蒸汽冲洗干净。管路灭菌时，将纯蒸汽通入整个不锈钢管路系统，每个使用点至少冲洗15min。每周灭菌1次。4）系统运行：开动整个系统，检查设备操作情况和性能，测试水质，连续测试三星期。5）注射用水日常监测：送回水总管和各使用点每日检测1次。监测标准如化学指标、微生物指标和细菌内毒素指标按有关药典规定，每周至少全面检查一次。制药设备与工艺复习7.1中药前处理工艺技术及生产设备7.1.1中药前处理工艺中药材--挑选--洗药--切制---炮炙、烘干---粉碎---筛分--包装。将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成一定规格的炮制品，即饮片。有生品和各种制品之分。将净选后的中药进行软化，再切成片、段、块等的切制品，一般通称为生片。将净药材或生片经炒制、烫制、煨制、煅制等或加入液态辅料（如黄酒、米醋、姜汁、蜂蜜等）使渗入组织内部，再经炒制、蒸制、煮制等所得饮片称为制品。中药炮制的目的是：使饮片达到一定的净度和纯度；消除或减少中药的毒性或副作用；改变和增强饮片固有的疗效；适用于中药制剂和贮藏。制药设备与工艺复习中药工艺流程方框简图投料提取分离浓缩干燥包装三十万级出渣提取：水提、醇提；动态、静态提取；多能提取、索氏提取等。分离：筛网分离；离心分离；膜分离等。浓缩：三效浓缩；球形真空浓缩；蒸发浓缩；膜浓缩等。干燥：喷雾干燥；真空干燥；烘干；冻干等。常用的浸出方法归纳如下：醇沉蒸馏制药设备与工艺复习超临界流体提取过程基本上是由提取和分离两部分组成，其工艺流程有三种。①变压法(等温法)②变温法(等压法)③吸附法，该法在分离槽中只放置吸附提取物的吸附剂，不被吸附的气体压缩后供循环使用。变压法和变温法适用于提取相中的溶质为需要的有效成分的场合，吸附法则适用于提取质为需除去的杂质，提取槽中留下的提余物为需要的有效成分的场合。制药设备与工艺复习提取操作根据不同需要采取不同方式：①加热方式用水提取时通入蒸气加热，当温度达到提取温度后停止向罐内而改向夹层通蒸气进行间接加热，以维持罐内温度在规定范围内。如用醇提取，则全部用夹层通蒸气进行间接加热。②强制循环在提取过程中，用泵对药液进行强制性循环，即从罐体下部放液口放出浸出液，经管道滤过器滤过，再用水泵打回罐体内。加速了固液两相间相对运动，从而增强对流扩散及浸出过程，提高了浸出效率。制药设备与工艺复习③回流循环。④提取液的放出。⑤提取挥发油(吊油)的操作。在提取过程中药液蒸气经冷却器进行再冷却后直接进入油水分离器进行油水分离，此时冷却器与气液分离器的阀门通道必须关闭。分离的挥发油从油出口放出。芳香水从回流水管道经气液分离器进行气液分离，残余气体放入大气而液体回流到罐体内。两个油水分离器可交替使用。提油进行完毕，对油水分离器内残留部分液体可从底阀放出。制药设备与工艺复习(三)连续逆流浸出工艺该工艺是将药材与溶剂在浸出器中连续逆流接触提取。图7-11为螺旋推进式漫出器的一种形式图7-11螺旋推进式浸出器1.料斗；2.螺旋推进器；3.筒体制药设备与工艺复习连续式逆流浸出与单级浸出相比具有如下优点：①浸出效率高，药材与溶剂在提取器中以互为逆向流动的动态可连续而充分地接触提取；②浸出液浓度亦较高，单位重量浸出液浓缩时消耗的热能少；③浸出速度快。连续逆流浸出具有稳定的浓度梯度，且固-液两相处于运动状态，使两相界面的边界层变薄或边界层更新快，从而增加了浸出速度；④生产规模大，效率高。但不适于多品种、小批量的生产。制药设备与工艺复习7.2.3中药提取车间设计1、车间布置一般要求（1）车间分为提取区、浓缩区、醇沉区、干燥包装区。（2）提取一般采用在立体式布置，充分考虑到操作方便，提取罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间。（3）醇提、醇沉、液媒回收区要采取防火、防爆措施。（4）