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医疗器械技术人员招聘考试(行政能力测试)复习题及答案

选择题

1.以下哪个部门负责医疗器械的监督管理工作？

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.工业和信息化部

D.药监局

答案：A

解析：市场监督管理局负责医疗器械的监督管理工作，包括制定医疗器械监管政策、审批医疗器械产品注册等。

2.医疗器械产品注册申请时，以下哪项资料是必须的？

A.企业营业执照

B.医疗器械临床试验报告

C.产品标准

D.alloftheabove（以上都是）

答案：D

解析：企业营业执照、医疗器械临床试验报告和产品标准都是医疗器械产品注册申请时必须提供的资料。

填空题

3.医疗器械按照风险程度分为______类。

答案：三类

解析：医疗器械按照风险程度分为三类，分别是低风险、中等风险和高风险。

4.医疗器械生产企业在生产过程中应当建立______制度，并严格执行。

答案：质量管理体系

解析：医疗器械生产企业在生产过程中应当建立质量管理体系，并严格执行，以保证产品质量。

判断题

5.医疗器械产品注册证有效期为5年，有效期满前6个月内，生产企业应当申请延续注册。（对/错）

答案：对

解析：医疗器械产品注册证有效期为5年，有效期满前6个月内，生产企业应当申请延续注册，以确保产品合法上市。

6.医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所、设施和设备。（对/错）

答案：对

解析：医疗器械经营企业确实应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所、设施和设备，以保证产品质量和经营活动的合规性。

选择题

7.以下哪个医疗器械属于高风险产品？

A.普通手术器械

B.心脏起搏器

C.体温计

D.医疗绷带

答案：B

解析：心脏起搏器属于高风险产品，因为它直接涉及人体生命安全。

填空题

8.医疗器械的不良事件报告应当在______小时内报告。

答案：24小时

解析：医疗器械的不良事件报告应当在24小时内报告，以便及时采取措施，防止类似事件再次发生。

判断题

9.医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行产品检验。（对/错）

答案：错

解析：医疗器械生产企业在生产过程中，必须按照国家相关标准和规定进行产品检验，以保证产品质量。

10.医疗器械经营企业应当对销售的产品进行跟踪，确保产品质量安全。（对/错）

答案：对

解析：医疗器械经营企业确实应当对销售的产品进行跟踪，确保产品质量安全，及时处理可能出现的问题。