临床试验设计课程-临床试验设计.pptx

临床试验设计课程临床试验设计Presentername

Agenda基本概念与分类试验设计与方法学样本大小与统计分析试验伦理与安全管理试验结果与解读

01.基本概念与分类临床试验基本概念和分类

临床试验目的和分类药物相互作用试验评估药物相互作用，研究药物联用效果03药物安全性试验评估药物安全性，确认药物副作用02药物疗效试验评估药物疗效，验证药物治疗效果01临床试验定义

01新药疗效评价评估新药的疗效和安全性，确定是否可以上市销售。02安全性评估评估药品的安全性和副作用，确保药品使用的安全性。03疾病诊断探索治疗方法临床试验目的试验目的

随机化试验消除干扰因素，提高实验可靠性。盲法试验减少实验结果偏差，提高实验可靠性。对照组试验评估新疗法疗效和安全性。不同类型及应用场景试验类型

02.试验设计与方法学临床试验设计中的方法学内容

随机化设计编写随机化代码编写随机化代码确定随机化方案根据研究问题和试验目的确定随机化方案。执行随机化随机化在试验中的作用随机化

1确定试验组别考虑试验因素2分配试验组别谨慎分配试验组3保密试验组别需要保密试验组别，确保试验的可靠性和真实性。盲法的作用盲法设计

常用试验设计介绍对照组的定义和作用。确定对照组分组筛选患者患者分组筛选比较治疗组与对照组治疗对照与实验组对照组设计

确定试验地点确定试验地点以满足一定条件01招募参与者招募符合试验要求的参与者02保证试验统一保证所有试验地点和参与者按相同标准进行试验03增加可靠性和适用性多中心试验

03.样本大小与统计分析样本大小与统计分析基本概念和方法

确定试验效应大小根据研究目的和设计选定合适的效应大小。01样本量计算方法确定显著性水平根据研究类型和假设检验方法确定显著性水平。02确定统计功效根据效应大小、显著性水平和样本量计算统计功效。03样本量：科学的保障

解释了p值在假设检验中的作用p值定义和作用介绍置信区间在总体参数估计中的作用置信区间解释解释了显著性水平在假设检验中的含义显著性水平含义基础概念解释统计分析基本概念

数据分析方法概述计算数据指标描述性统计检验研究假设假设检验探索变量关系回归分析数据分析方法

04.试验伦理与安全管理临床试验的伦理审查和监管管理

确保受试者不会遭受到不必要的伤害或危险。1伦理审查介绍确保受试者的知情同意得到了充分尊重和保护。2确保审查结果的客观公正和科学合理。3保护权益保障安全由专业机构审查伦理审查

自愿参与试验参与者不能被强迫或者欺骗。知情同意自愿简明易懂内容知情同意简明易懂告知参与者可能的好处和风险，以及参与者的权利和责任。试验内容充分告知知情同意

保护受试者权益，确保数据真实可靠保护权益确保数据确保试验符合法规和伦理要求申报审评审批确保试验中的药品安全性和有效性药监局监管药品监管机构和程序试验监管

05.试验结果与解读分析试验结果和临床实践应用

汇总分析数据收集整理确保数据的准确性和完整性，包括数据来源和数据格式等。01数据清洗筛选去除无用的数据和异常值，以减少对结果的干扰。02统计分析呈现统计数据分析03结果汇总与分析

分析与建议识别局限性分析研究中的偏见02关注研究结论确保结果准确可重复-确保结果准确性和可重复性。01提供研究方向设计更好的试验03结论与建议

应用和解读研究应用研究结果在制定药物治疗方案、指导临床实践和推动学术交流中都有着广泛的应用。结果解读误区避免关联性误认为因果关系实践建议结合情况分析，考虑患者需求和风险临床实践应用

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