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2024《药品生产质量管理规范》血液制品附录修订说明--第1页

《药品生产质量管理规范》血液制品

附录修订说明

为切实落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责

任，进一步推进血液制品生产、检验环节信息化管理，确保血液

制品质量安全，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范》血

液制品附录进行了修订，具体情况如下：

一、本次修订内容主要是增加对血液制品生产、检验环节信

息化和可视化的相关要求。

二、修订内容包括：

（一）第二十五条增加了要求血液制品生产企业督促浆站

采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数

据的规定。

（二）参照生物制品附录中疫苗生产及检验信息化记录的

要求，新增第三十五条。同时还新增了基于风险对关键生产、

检验环节采取必要的可视化监控措施的要求，原第三十五条改

为第三十六条。

三、本次修订工作，组建了由国家药品检查尖兵“百人计划”

的专家组成的血液制品附录修订小组，经认真讨论研究并汇总专

家组意见建议，形成了修订稿。

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