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2025胃癌抗HER2治疗中国专家共识

胃癌是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一，根据2022年最新数据统计，胃癌新发病与死亡病例数在全球恶性肿瘤中均居第5位[1];中国胃癌年新发病例约36万例，年死亡病例约26万例，分别位居国内恶性肿瘤发病率和死亡率的第5位和第3位[2]。我国胃癌早期筛查尚未全面普及，大多数胃癌患者在发现时已是进展期，整体预后较差，5年生存率仅

35.2%[3]。HER2是胃癌治疗的重要靶点。大型国际多中心HER-EAGLE研究显示，胃癌全球HER2阳性[免疫组织化学(immunohistochemistry,

IHC)3+或IHC2+且原位杂交(in

约为10%~20%[4]。中国胃癌HER2一项国内多中心回顾性研究(HERGC

situhybridization,ISH)阳性]率阳性率约为12%~13%[5-6]。另研究)[7],对40842例胃腺癌样

本检测，结果显示HER2阳性率为8.8%(ISH送检率低)。《中国抗癌协会(CACA)胃癌整合诊治指南》[8]《中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌诊疗指南》[9]《胃癌HER2检测指南》[10]等均推荐所有经病理诊断证实为胃腺癌的病例均有必要进行HER2检测，这对于筛选潜在抗HER2

治疗获益人群具有重要的临床意义。

HER2表达状态能否作为胃癌的独立预后因素仍存在争议。多项研究结果显示，HER2阳性是可手术胃癌人群不良预后因素。日本一项多中心研究显示对于可手术的胃癌患者(n=1148),HER2阳性是独立预后不良因素[11]。国内一项回顾性研究纳入218例接受根治性胃癌切除术(RO)

的患者，结果显示HER2阳性与胃癌患者总生存呈负相关[12]。国内另一项回顾性研究，纳入678例接受根治性手术的胃癌患者，HER2表达患者总生存显著低于HER2未表达患者[13]。一项Meta分析结果显示，针对可手术胃癌人群，HER2阳性是不良生存预后因素[14]。此外，国内一项回顾性研究表明HER2阴性肠型胃癌患者生存预后最佳，HER2阳性弥漫型胃癌患者生存预后最差，HER2状态联合Lauren分型可作为胃癌的独立预后因素[15]。日本的一项回顾性研究纳入734例晚期胃癌患者，发现HER2阳性晚期胃癌患者生存预后明显好于HER2表达阴性(IHCO)患者，HER2低表达(IHC1+或2+/ISH-)晚期胃癌患者生存预后与HER2表达阴性(IHCO)患者相似[16]。因此，尚不能确立HER2表达状态能否作为胃癌的独立预后因素，不同HER2表达状态对不同分期和组织学分型患者的预后可能存在不同的影响。

2010年，ToGA研究在HER2阳性晚期胃癌中获得成功，开启胃癌靶向治疗时代[17],曲妥珠单抗联合化疗成为HER2阳性晚期胃癌的标准一线治疗方案。然而，此后针对HER2阳性胃癌的药物如帕妥珠单抗、小分子酪氨酸激酶抑制剂(tyrosinekinaseinhibitors,TKI)拉帕替尼、抗体偶联药物(antibody-drugconjugates,ADC)恩美曲妥珠单抗等均以失败告终[18],亟需进一步探索新型治疗模式。近年来，随着抗肿瘤新药临床研究的不断推进，维迪西妥单抗[19]、德曲妥珠单抗[20]等新型ADC药物上市以及KEYNOTE-811研究[21]的成功，为晚期胃癌的治疗带来了新的治疗选择。此外，国内首个自主研发的ADC药物维迪西妥单抗拓

展了晚期胃癌抗HER2治疗获益人群，由传统的HER2阳性(IHC3+或

IHC2+/ISH+)人群，拓展为HER2阳性(IHC3+或2+/ISH+)及

IHC2+/ISH-人群[19]。针对局部进展期胃癌的围手术期抗HER2治疗探

索也初步呈现良好的应用前景。随着胃癌抗HER2治疗新的研究数据不断积累和充实，新的循证证据需要进一步总结，临床面临的争议及难点问题仍需指导意见。为此，中国抗癌协会胃癌专业委员会组织国内胃癌领域专家进行多轮深入讨论，基于现有循证医学证据，并结合国内实际，从晚期治疗、围术期治疗、转化治疗以及治疗期间需重点关注的问题等方面制订

了《胃癌抗HER2治疗中国专家共识(2024年版)》(以下简称“共识”),以期进一步规范和指导胃癌抗HER2治疗临床实践。

本共识采用定量系统评价证据分级工具(GRADE