TCAMDI 132-2024 一次性使用气胸针.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI132—2024

一次性使用气胸针

PneumothoraxNeedleforSingleUse

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI132—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4结构型式和标记1

5材料2

6物理要求2

7化学要求4

8生物要求4

9标志4

10包装5

附录A规范性）泄漏试验6

附录B（规范性）抗弯曲性试验方法7

附录C（规范性）排气阀开关试验8

参考文献10

I

T/CAMDI132—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海埃斯埃医疗技术有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中

心）、上海中医药大学附属曙光医院、上海正邦医疗科技有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、

湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院、江西省医疗器械检测中心、斯坦德

科创医药科技（青岛）有限公司。

本文件主要起草人：孙洪荣、王红平、祝涛、方建新、刘勉、马妍、吴欢、曾思思、皮璟渔、朱茜、

付丽。

II

T/CAMDI132—2024

一次性使用气胸针

1范围

本文件规定了一次性使用气胸针（以下简称“气胸针”）的结构型式和标记、材料、物理要求、化

学要求、生物要求、标志、包装，贮存。

本文件适用于气胸减压的气胸针。

本文件不适用于进行胸腔引流和活检的胸腔针。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

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