TCAMDI 058-2025 最终灭菌医疗器械包装- GBT 19633.1和GBT 19633.2应用指南.pdf

ICS11.080.01

CCSC47

团体标准

T/CAMDI058—2025

代替T/CAMDI058—2020

最终灭菌医疗器械包装--

GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指南

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Guidanceontheapplicationof

GB/T19633.1andGB/T19633.2

2025-1-2发布2025-1-8实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI058—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024第1-4章的指南2

5GB/T19633.1-2024第5-11章指南6

6GB/T19633.2-2024第5-8章指南28

附录A（资料性）包装系统的设计与开发——工业指南35

附录B（资料性）GB/T19633系列应用指南——医疗机构40

附录C（资料性）风险分析工具——工业和医疗机构指南61

附录D（资料性）抽样计划注意事项——医疗机构指南63

附录E（资料性）过程参数建立指南——工业指南65

附录F（资料性）灭菌注意事项——工业和医疗机构指南69

附录G（资料性）合约包装商的使用——工业和医疗机构指南74

附录H（资料性）处理、配送和贮存检查表实例——医疗机构选择无菌屏障系统指南75

附录I（资料性）故障调查—工业和医疗机构指南77

附录J（资料性）确认摘要—医疗机构指南79

附录K（资料性）包裹过程确认—医疗机构指南81

附录L（资料性）可重复使用容器封装过程确认—医疗机构指南86

附录M（资料性）预成型无菌屏障系统（PSBS热密封过程）确认—医疗机构指南91

附录N（资料性）最终用户对无菌包装的评价—医疗机构指南98

附录O（资料性）参考文献对照表99

参考文献106

I

T/CAMDI058—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件替代T/CAMDI058-2020《最终灭菌医疗器械包装——GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指

南》，主要技术内容变化如下：

——反映GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024版本的更新；

——为标准的每个条款提供解读和指南，以提高文件的可用性；

——增加了新的附录；

——移动了一些附录。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。

本文件起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、南微医学科技股份有限公司、东莞市安保

医用包装科技有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料