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研究报告

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2025年预防接种异常反应报告制度(二)

一、制度概述

1.1制度背景

(1)随着全球范围内疫苗研发和应用范围的不断扩大，预防接种已经成为预防和控制传染病的重要手段。然而，疫苗接种过程中可能出现异常反应，这些异常反应可能对接种者造成不同程度的伤害，甚至威胁生命安全。为了保障人民群众的健康权益，维护社会公共卫生安全，建立完善的预防接种异常反应报告制度显得尤为重要。

(2)在过去，由于缺乏系统的异常反应报告制度，部分疫苗接种异常反应事件未能得到及时、有效的处理，影响了疫苗接种的信任度和公众对公共卫生体系的信心。因此，为了规范预防接种异常反应的报告和处理，保障公众健康，我国政府高度重视相关制度的建立和完善。

(3)2025年预防接种异常反应报告制度的制定，旨在规范各级医疗机构和接种单位在疫苗接种过程中的行为，明确各方责任，提高异常反应报告的及时性和准确性，确保异常反应的调查和处理能够及时、有序地进行。同时，通过加强异常反应监测和分析，为疫苗研发、生产和监管提供科学依据，推动我国预防接种工作向更高水平发展。

1.2制度目的

(1)本制度的设立旨在确保预防接种过程中的安全性和有效性，通过建立一套完整的报告机制，能够及时发现、报告和调查疫苗接种过程中可能出现的异常反应，从而降低异常反应的发生率，减少对接种者的健康危害。

(2)制度目标还包括提高公众对疫苗接种的认识和信任，通过规范化的报告和处理流程，让公众了解异常反应的实际情况，消除不必要的恐慌和误解。同时，通过收集和分析异常反应数据，为疫苗的改进和优化提供依据，促进疫苗接种工作的持续改进。

(3)此外，本制度还致力于提升医疗机构和接种单位的服务质量，强化其责任意识，确保在疫苗接种过程中严格按照规范操作，保障接种者的合法权益。通过建立健全的监督和评估体系，对制度执行情况进行跟踪和评估，确保制度的有效实施和持续改进。

1.3制度原则

(1)制度原则首先强调预防为主的方针，通过建立异常反应报告制度，强化疫苗接种的安全性，确保预防接种工作的持续健康发展。这要求各级医疗机构和接种单位在疫苗接种过程中，始终将预防异常反应作为工作重点，采取有效措施降低异常反应风险。

(2)制度遵循公开、透明、及时、准确的原则。公开原则要求异常反应报告信息应当及时、全面地向公众公布，接受社会监督；透明原则确保异常反应的调查和处理过程公开透明，让公众了解实际情况；及时原则要求异常反应报告和调查必须迅速进行，防止事态扩大；准确原则要求报告和调查结果应当真实、准确，为后续决策提供依据。

(3)此外，制度还坚持科学、规范、协调的原则。科学原则要求在异常反应报告和处理过程中，运用科学的方法和手段进行评估和决策；规范原则要求各级医疗机构和接种单位按照相关法律法规和标准规范执行报告和处理流程；协调原则要求在报告、调查和处理过程中，各部门之间要相互配合，形成合力，共同推进预防接种异常反应工作。

二、异常反应分类及定义

2.1异常反应分类

(1)预防接种异常反应分类主要依据反应的性质、严重程度和发生时间等因素。根据这些因素，异常反应可分为轻微反应、中度反应和重度反应。轻微反应通常指接种后短时间内出现的局部红肿、疼痛等轻微不适，通常无需特殊处理即可自行缓解。中度反应可能包括发热、恶心、呕吐等全身症状，可能需要适当休息和药物对症治疗。重度反应则可能涉及严重的过敏反应、神经系统损害等，需要立即采取紧急医疗措施。

(2)根据异常反应的严重程度和持续时间，可分为急性反应和迟发性反应。急性反应通常在接种后短时间内发生，如接种后立即出现的局部红肿、疼痛等。迟发性反应则可能在接种后几天甚至几周内出现，如某些迟发性过敏反应或疫苗相关疾病。这种分类有助于医疗人员对异常反应进行更准确的诊断和治疗。

(3)异常反应还可以根据其与疫苗接种的关联性分为偶合症、疫苗相关异常反应和疫苗相关疾病。偶合症是指接种者在接种时，由于其他原因同时发生的疾病或症状，与疫苗接种无直接关联。疫苗相关异常反应是指接种后直接由疫苗引起的反应，如局部红肿、疼痛等。疫苗相关疾病则是指由疫苗引起的特定疾病，如疫苗衍生病毒感染等。这种分类有助于明确责任，为疫苗接种异常反应的处理提供依据。

2.2各类异常反应定义

(1)轻微局部反应是指在疫苗接种后短时间内，接种部位出现的红肿、疼痛、硬结等轻微不适症状。这种反应通常是疫苗本身特性引起的正常生理反应，无需特殊治疗，一般会在接种后几天内自行消退。

(2)中度全身反应是指在疫苗接种后，接种者出现的全身性症状，如发热、乏力、头痛、恶心、呕吐等。这些症状通常较为轻微，但可能需要休息和对症治疗。中度反应通常在接种后24小时内出现，多数情况下在48小时内缓解。

(3)重度异常反应是指疫苗接种