TCACM 1621-2024 中医药卫生技术评估实施规范.docx

ICS11.020

CCSC10

团 体 标 准

T/CACM1621—2024

中医药卫生技术评估实施规范

ImplementationspecificationforhealthtechnologyassessmentinthefieldoftraditionalChinesemedicine

2024-11-25发布

2024-11-25实施

中

华

中

医

药

学

会

发布

T/CACM1621—2024

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I

I

目 次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4中医药卫生技术及其分类 1

5实施步骤 2

6评估领域与指标 4

6.1概述 4

6.2技术特性 4

6.3安全性 4

6.4有效性 5

6.5经济性 5

伦理公平性 5

组织适应性 6

患者与社会 7

6.9数据来源 7

7报告清单 7

8HTA实施过程的质量控制 9

附录A（资料性）评价指标汇总表 10

附录B（资料性）专家评审意见表 12

参考文献 13

T/CACM1621—2024

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II

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、天津中医药大学提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件主要起草人：廖星，胡镜清，王永炎。

本文件指导专家（按照姓氏拼音排序）：曹庄、陈英耀、葛龙、耿劲松、郭武栋、胡晶、刘建平、刘兆兰、吕兰婷、田金徽、王健、卫茂玲、席晓宇、肖月、詹思延、赵琨、赵晖。

本文件工作组：廖星、吴雪（秘书）、景城阳、王文雅、施兰君、张乐。

T/CACM1621—2024

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引 言

卫生技术评估（HealthTechnologyAssessment，HTA）是当前世界各国在应对有限卫生资源和无限增长卫生需求之间矛盾的常用工具。HTA以循证医学为基础，融合卫生经济学、社会学、医学伦理学以及其他相关学科的原理和方法，对卫生技术的综合价值进行系统评估，以了解卫生技术对社会、经济、组织和伦理等方面所产生的影响。HTA可以为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的决策依据，对卫生技术的准入、管理、定价、报销、淘汰等决策环节提供证据支持，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。

中医药领域HTA正处于起步阶段且发展相对缓慢[1]。我国疾病谱的转变增加了中医药HTA需求，癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病等慢性病的防治，已成为我国医疗系统的主要疾病负担，而中医药在慢性疾病领域中有诸多治疗优势[2,3]。因此，推动中医药HTA发展，有针对性的解决当前中医药HTA发展问题，完善中医药HTA体系建设，对提高有限卫生资源的利用质量和效率有重要意义。当前，中医药领域HTA的发展在国家政策的大力支持与政府高度重视下，迎来了重要的发展机遇。2021年，国务院颁布了《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》[4]，该文件着重指出，需要建立以临床价值和技术劳务价值为基础的中医医疗服务HTA体系。这为增强中医药HTA发展动力、加快中医药HTA制度建设提供了政策方面的有力支持。

HTA在欧美国家的发展较为成熟并被广泛应用，且随着研究的深入，用以指导HTA过程的工具也日益增加，极大地提高了HTA的质量、可比性和透明度。如世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO）发表的医疗器械HTA指南[5]，英国国家卫生与临床优化研究所（NationalInstituteforHealthandCareExcellence,NICE）发布的HTA实施和方法系列指南[6,7]，欧洲卫生技术评估网络（EuropeanNetworkforHealthTechnologyAssessment,EUnetHTA）工作组发布的针对药品、诊断技术、医疗外科手术干预、筛查技术的HTA核心模型等[8-11]。而我国当前HTA发展尚未形成统一的评估框架体系，其发展面临着众多挑战，如缺乏支持HTA辅助决策的政策引导和HTA专业人员、数据可用性较低、缺乏标准化的