二零二五年度医疗器械委托生产及市场准入服务协议3篇.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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2025年度医疗器械委托生产及市场准入服务协议

本合同目录一览

1.合同签订双方基本信息

1.1甲方基本信息

1.2乙方基本信息

1.3双方联系方式

2.合同标的及产品概述

2.1委托生产产品名称及规格

2.2市场准入服务产品名称及规格

3.委托生产内容

3.1生产过程及质量要求

3.2生产进度安排

3.3生产技术文件及资料提供

3.4生产过程中的问题解决

4.市场准入服务内容

4.1市场准入法规及政策解读

4.2注册申报文件准备及提交

4.3注册申报进度跟踪及协调

4.4注册申报问题解决

5.双方权利与义务

5.1甲方权利与义务

5.2乙方权利与义务

6.保密条款

6.1保密内容

6.2保密期限

6.3违约责任

7.违约责任

7.1违约情形

7.2违约责任承担

7.3违约赔偿

8.争议解决

8.1争议解决方式

8.2争议解决机构

8.3争议解决费用

9.合同解除与终止

9.1合同解除条件

9.2合同终止条件

9.3合同解除与终止程序

10.合同生效及变更

10.1合同生效条件

10.2合同变更程序

10.3合同附件

11.合同解除或终止后的处理

11.1委托生产产品处理

11.2市场准入服务产品处理

11.3费用结算

12.其他约定事项

12.1合同履行过程中的通知

12.2合同履行过程中的变更

12.3合同履行过程中的争议

13.合同附件

13.1委托生产技术文件

13.2市场准入服务相关文件

14.合同签署及生效日期

第一部分：合同如下：

1.合同签订双方基本信息

1.1甲方基本信息

1.1.1甲方名称：__________________

1.1.2甲方地址：__________________

1.1.3甲方联系人：__________________

1.1.4甲方联系电话：__________________

1.2乙方基本信息

1.2.1乙方名称：__________________

1.2.2乙方地址：__________________

1.2.3乙方联系人：__________________

1.2.4乙方联系电话：__________________

1.3双方联系方式

1.3.1甲方电子邮箱：__________________

1.3.2乙方电子邮箱：__________________

2.合同标的及产品概述

2.1委托生产产品名称及规格：__________________

2.2市场准入服务产品名称及规格：__________________

3.委托生产内容

3.1生产过程及质量要求：

3.1.1生产过程应严格遵守国家相关法规和标准。

3.1.2产品质量应符合国家标准及甲方要求。

3.2生产进度安排：

3.2.1甲方应在合同签订后5个工作日内提供生产计划及产品技术要求。

3.2.2乙方应在收到甲方生产计划后10个工作日内完成生产。

3.3生产技术文件及资料提供：

3.3.1乙方应向甲方提供生产过程中的相关技术文件和资料。

3.3.2甲方有权对乙方提供的技术文件和资料进行审核。

3.4生产过程中的问题解决：

3.4.1生产过程中出现的问题，双方应友好协商解决。

3.4.2若协商无果，可按合同约定提请仲裁或诉讼。

4.市场准入服务内容

4.1市场准入法规及政策解读：

4.1.1乙方应向甲方提供市场准入法规及政策的解读。

4.1.2解读内容应准确、全面、及时。

4.2注册申报文件准备及提交：

4.2.1乙方负责准备注册申报文件，并在规定时间内提交至相关机构。

4.2.2甲方应对提交的文件进行审核。

4.3注册