制药装备 生物反应器通用技术规范 征求意见稿.docxVIP

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GB/TXXXXX—XXXX

制药装备生物反应器通用技术规范

1范围

本文件界定了制药装备生物反应器的术语和定义，规定了技术要求、检验规则、标志、包装运输与贮存，描述了试验方法。

本文件适用于制药装备生物反应器（以下简称生物反应器）的设计、生产和检验等。本文件不适用于一次性生物反应器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T150（所有部分）压力容器

GB/T151热交换器

GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法GB7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识

GB/T17799.2电磁兼容通用标准第2部分：工业环境中的抗扰度标准GB/T20801（所有部分）压力管道规范工业管道

GB/T36035制药机械电气安全通用要求NB/T10558压力容器涂敷与运输包装

T/CAPEB00001.3

制药装备

容器和管道

第3部分：设计

T/CAPEB00001.4

制药装备

容器和管道

第4部分：管件

T/CAPEB00001.5

制药装备

容器和管道

第5部分：管道连接

T/CAPEB00001.6

制药装备

容器和管道

第6部分：制造和安装

T/CAPEB00001.7制药装备容器和管道第7部分：检验中华人民共和国药典（2020年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

生物反应器bioreactor

一定的条件下，使微生物细胞或动植物细胞实现生化反应的设备。[来源：GB/T15692-2024，定义4.1.12]

3.2

在位清洗cleaninginplace:CIP

清洁对象在原安装位置不作拆卸和移动条件下，通过一定温度和浓度的清洗液对其内部空间及部件进行的清洁工作。

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GB/TXXXXX—XXXX

[来源：GB/T36030-2018，定义3.1，有修改]3.3

在位灭菌sterilizationinplace:SIP

灭菌对象在原安装位置不作拆卸和移动条件下，通过适当的灭菌剂（如蒸汽）对其内部空间及部件进行的灭菌工作。

[来源：GB/T36030-2018，定义3.2，有修改]

4要求

4.1材料

4.1.1凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药品或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附，或向药品中释放物质。需要消毒、灭菌的零部件材料应能耐高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌。

4.1.2与工艺介质直接接触的金属材料，材质证明文件应至少包含材料规范、材料测试报告（成分、机械/物理性能等）、焊接材料、合格证、制造方法/工艺和其他用于卫生级工况的必要属性。

4.1.3与工艺介质直接接触的聚合物及其他非金属材料，其合格证明文件应能充分保证产品或工艺流体的纯度、完整性及效力，且能体现时间、温度等对材料性能的影响。

4.2外观

4.2.1生物反应器内表面应光洁平整，无清洁盲区、不应有颗粒物脱落。

4.2.2与物料直接接触的零部件表面应光洁平整，所有转角应圆滑过渡；其表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。

4.2.3控制柜的控制元器件应布局合理，接线应横平竖直、不交叉；控制柜面板上仪表应有清晰的标识，外表面应易于清洁。

4.2.4管道及阀件排列应整齐，管道内介质名称和流向标示应符合GB7231的有关规定。

4.3容器与管道

4.3.1生物反应器的容器与管道应符合T/CAPEB00001.3、T/CAPEB00001.4、T/CAPEB00001.5、T/CAPEB00001.6的有关规定。

4.3.2有在生产过程中对进料管道进行在位清洗（CIP）功能的生物反应器，应有相应措施避免在位清洗（CIP）液体污染培养体系。

4.3.3可移出的内伸管应采用符合T/CAPEB00001.5的管件连接型式。

4.3.4重力排放的管路应具有连续性向排放点倾斜的坡度，坡度应不小于1%。

4.4压力容器与受压元件

生物反应器压力容器、压力管道和热交换器应符合GB/T150、GB/T20801、GB/T151的有关规定。

4.5搅拌组件

4.5.1搅拌器及其组件的所有与工艺接触的表面应具备自排尽，且不应阻碍容器内物料的排放。

4.5.2应采用双端面机械密封的搅拌装置或磁力连接搅拌装置，机械密封应有碎