2024-2030全球便携式经皮胆红素测定仪行业调研及趋势分析报告.docx

研究报告

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2024-2030全球便携式经皮胆红素测定仪行业调研及趋势分析报告

一、行业概述

1.1行业背景

(1)近年来，随着全球医疗技术的快速发展，便携式经皮胆红素测定仪作为一种新型的医疗检测设备，受到了广泛关注。胆红素是人体代谢产物，其浓度水平是评估肝脏功能的重要指标。传统检测方法需要通过血液采集，而便携式经皮胆红素测定仪则通过皮肤无创检测，大大简化了检测流程，提高了检测的便捷性和安全性。根据最新统计数据显示，2019年全球便携式经皮胆红素测定仪市场规模达到5亿美元，预计到2024年将达到8亿美元，年复合增长率达到14%。

(2)便携式经皮胆红素测定仪的应用领域广泛，主要包括新生儿黄疸检测、肝病诊断、肝脏移植术后监测等。新生儿黄疸是新生儿常见的疾病，通过便携式经皮胆红素测定仪可以快速、准确地检测胆红素水平，为临床治疗提供有力依据。以我国为例，每年新生儿黄疸发病率约为60%，每年新生儿黄疸患者数量超过200万。此外，便携式经皮胆红素测定仪在肝病诊断和肝脏移植术后监测中的应用也日益增多，有效提高了肝病诊断的准确性和治疗效率。

(3)随着全球人口老龄化趋势的加剧，肝脏疾病患者数量不断增加，对便携式经皮胆红素测定仪的需求也随之增长。据世界卫生组织统计，全球约有20亿人患有肝病，其中慢性肝病患者约1.5亿。此外，随着医疗技术的不断进步，人们对健康管理的关注度不断提高，对便捷、高效的检测设备的需求日益迫切。因此，便携式经皮胆红素测定仪行业在未来几年有望实现快速增长。以美国为例，2018年便携式经皮胆红素测定仪市场规模为1.2亿美元，预计到2024年将达到2亿美元，年复合增长率达到15%。

1.2行业定义与分类

(1)行业定义方面，便携式经皮胆红素测定仪是指一种通过非侵入性技术，直接在皮肤表面测量胆红素浓度的医疗检测设备。这类设备通常采用光电技术，通过皮肤表面反射的光线强度来评估胆红素水平，具有操作简便、快速、无创等特点。根据国际医疗器械分类标准，便携式经皮胆红素测定仪属于第二类医疗器械，广泛应用于新生儿黄疸的早期筛查、肝脏疾病的诊断以及肝脏移植术后患者的胆红素水平监测。例如，全球领先的医疗设备制造商美敦力公司生产的便携式经皮胆红素测定仪，已在全球范围内销售超过100万台。

(2)在分类方面，便携式经皮胆红素测定仪可以根据检测原理、应用领域和功能特点进行划分。按检测原理可分为光电式、化学发光式和生物传感器式等；按应用领域可分为新生儿黄疸检测、肝病诊断、肝脏移植术后监测等；按功能特点可分为单参数测定仪和多功能测定仪。其中，多功能测定仪集成了胆红素测定、血氧饱和度测量、体温监测等功能，能够为临床医生提供更全面的患者信息。据统计，全球便携式经皮胆红素测定仪市场中，多功能测定仪占比达到60%，预计未来几年这一比例还将持续上升。以我国为例，2019年多功能便携式经皮胆红素测定仪市场规模约为1.5亿美元，占整体市场的45%。

(3)在产品类型方面，便携式经皮胆红素测定仪主要包括手持式、台式和便携式三种。手持式设备体积小巧，便于携带，适用于新生儿黄疸的现场筛查；台式设备稳定性高，适用于医院和诊所等固定场所；便携式设备则介于两者之间，既具有手持式的便捷性，又具备台式的稳定性。根据市场调研数据显示，手持式便携式经皮胆红素测定仪在全球市场的占比约为30%，台式设备占比约为40%，便携式设备占比约为30%。随着技术的不断进步，未来便携式设备的市场份额有望进一步扩大。例如，我国某知名医疗器械企业研发的便携式经皮胆红素测定仪，凭借其高精度、易操作等特点，已成功进入国际市场，并获得了良好的口碑。

1.3行业政策环境

(1)全球范围内，便携式经皮胆红素测定仪行业的发展受到多国政府政策的支持和引导。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的监管政策严格，确保了产品的安全性和有效性。近年来，FDA加快了创新医疗器械的审批流程，为便携式经皮胆红素测定仪等新产品提供了更快的上市通道。据数据显示，2018年至2020年间，FDA批准了超过30款新型医疗器械，其中包括多款便携式检测设备。

(2)在中国，国家药品监督管理局（NMPA）对医疗器械的监管政策同样严格，旨在保障人民群众的健康安全。近年来，NMPA推出了一系列政策，鼓励医疗器械创新，支持高端医疗设备的研发和产业化。例如，NMPA实施了创新医疗器械特别审批程序，对符合条件的新产品给予优先审批。此外，中国政府还加大了对医疗健康产业的财政投入，为行业发展提供了有力支持。

(3)欧洲地区，欧盟委员会对医疗器械的监管政策也较为严格，实施了CE认证制度。CE认证是欧盟市场准入的关键，便携式经皮胆红素测定仪等医疗器械产品必须通过CE认证才能在欧洲市场销售。为应对这一要求，