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研究报告

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2024年全球及中国人类EGFR基因突变检测试剂盒行业头部企业市场占有率及排名调研报告

一、行业概述

1.1行业背景及发展历程

(1)随着分子生物学技术的飞速发展，人类EGFR基因突变检测试剂盒行业在近几十年间经历了从无到有的过程。EGFR基因突变检测试剂盒作为一项重要的生物诊断工具，在肿瘤疾病的早期筛查、诊断、疗效监测以及预后评估等方面发挥着重要作用。根据相关数据显示，全球EGFR基因突变检测试剂盒市场规模在2019年达到了约10亿美元，预计到2024年将达到约20亿美元，年复合增长率约为15%。以中国为例，2019年中国EGFR基因突变检测试剂盒市场规模约为3亿美元，预计到2024年将达到约7亿美元，年复合增长率约为20%。这一增长趋势得益于全球范围内对肿瘤疾病治疗的重视以及精准医疗概念的兴起。

(2)EGFR基因突变检测试剂盒行业的发展历程可以分为三个阶段。第一阶段（1990s-2000s）为产品研发阶段，主要以实验室研发为主，产品种类有限，主要应用于学术研究和临床试验。第二阶段（2010s）为市场推广阶段，随着技术的成熟和市场的扩大，产品开始进入临床应用，主要应用于肿瘤疾病的诊断和治疗。这一阶段，许多国内外企业纷纷投入到EGFR基因突变检测试剂盒的研发和生产中，如罗氏、阿斯利康、百时美施贵宝等。第三阶段（2010s至今）为产业升级阶段，以高通量测序、基因编辑等新兴技术的应用为代表，EGFR基因突变检测试剂盒在检测灵敏度和准确性方面得到了显著提升，同时产品种类也日益丰富。

(3)在行业发展过程中，一些具有代表性的案例值得关注。例如，2013年罗氏公司推出的TaqMan?EGFRddPCRKit是一种基于实时荧光定量PCR技术的EGFR基因突变检测试剂盒，该产品具有高灵敏度、高特异性和快速检测的特点，得到了全球范围内广泛的应用。此外，我国企业如华大基因、达安基因等在EGFR基因突变检测试剂盒的研发和生产上也取得了显著成果。2019年，华大基因推出的Beacon?EGFR突变检测试剂盒获得了国家药品监督管理局的批准上市，标志着我国EGFR基因突变检测试剂盒产业取得了重要突破。

1.2EGFR基因突变检测试剂盒的定义及分类

(1)EGFR基因突变检测试剂盒是一种用于检测EGFR（表皮生长因子受体）基因突变状态的诊断工具，广泛应用于肿瘤疾病的早期诊断、疗效评估和预后判断。EGFR基因位于人类第7号染色体上，编码的EGFR蛋白在细胞增殖、分化和存活过程中发挥关键作用。当EGFR基因发生突变时，可能导致肿瘤细胞过度增殖，进而引发肺癌、胃癌、结直肠癌等多种恶性肿瘤。根据相关数据，EGFR基因突变在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的发生率约为40%-50%。例如，罗氏公司的TaqMan?EGFR基因突变检测试剂盒便是一种针对EGFR基因突变的检测产品，广泛应用于临床诊断。

(2)EGFR基因突变检测试剂盒根据检测原理和检测方法可分为多种类型。其中，基于实时荧光定量PCR技术的检测试剂盒应用最为广泛。这种试剂盒通过扩增特定的EGFR基因突变区域，并利用荧光信号定量分析突变基因的拷贝数，从而实现对EGFR基因突变的检测。据报告显示，2019年全球基于实时荧光定量PCR技术的EGFR基因突变检测试剂盒市场规模约为6亿美元，预计到2024年将达到约10亿美元。此外，基于高通量测序技术的检测试剂盒也逐渐成为市场热点，该技术可以实现同时检测多个基因突变，提高了检测的准确性和效率。

(3)EGFR基因突变检测试剂盒在临床应用中具有重要作用。例如，在非小细胞肺癌患者的治疗中，EGFR基因突变状态是判断患者是否适合使用针对EGFR的靶向药物（如吉非替尼、厄洛替尼等）的重要依据。据统计，接受靶向药物治疗的EGFR突变阳性NSCLC患者的中位无进展生存期（PFS）可达10个月以上，显著优于化疗。此外，EGFR基因突变检测试剂盒还可用于监测患者的治疗效果，及时调整治疗方案。例如，阿斯利康公司推出的泰瑞沙（Osimertinib）是一种针对EGFR基因T790M突变的靶向药物，通过检测患者肿瘤组织中的EGFR基因突变状态，可以判断患者是否适合使用该药物。实践证明，使用泰瑞沙治疗EGFR突变阳性患者的疗效显著，中位无进展生存期可达18.5个月。

1.3全球及中国市场规模及增长趋势

(1)全球EGFR基因突变检测试剂盒市场规模近年来呈现出显著的增长趋势。根据市场研究报告，2019年全球市场规模约为10亿美元，预计到2024年将增长至约20亿美元，年复合增长率达到约15%。这一增长主要得益于肿瘤疾病发病率的上升、精准医疗理念的普及以及检测技术的不断进步。例如，非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见