2025年重庆HPV抗体检测指南-HPV分型 .pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

HPV分型

一、HPV分型

迄今为止已发现不同型别HPV200余种，而不同型别的划分是基于

HPV的特征性基因（L1和E6/E7）编码序列差异，如差异超过10%，则

视为不同的HPV型别。它们也是目前检查HPV-DNA的手段。病毒基因

组由长控制区、早期区和晚期区组成。其中，早期区编码的E6和E7

是致癌的关键分子。L1基因表达的衣壳蛋白L1是病毒衣壳的主要组成

成分，以L1作为靶抗原的预防性疫苗已取得巨大成功。

根据HPV亚型致病力大小或致癌危险性大小不同，可将HPV分为

低危型、高危型两大类。

（一）高危型

主要引起外生殖器、子宫颈等部位的恶性肿瘤和高级别上皮内瘤

变，如HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/61等型，尤其是

HPV16型、HPV18型，约70%宫颈癌与HPV16型有关，HPV18型则与另

10%～20%有关。此外，HPV58型在我国宫颈癌的发生中也占有重要地位。

HPV-DNA阳性的鳞状细胞癌中，约90%由HPV16/18/31/33/45/52/58型

所致。

（二）低危型

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

主要引起肛门皮肤及男性外生殖器、女性大小阴唇、尿道口、阴

道下段的外生性疣类病变和低级别宫颈上皮内瘤变，与恶性肿瘤的关

系不大。其病毒亚型有HPV6型、HPV11型、HPV30型、HPV39型、

HPV42型、HPV43型和HPV44型。据报道，男性从感染HPV6型或HPV11

型至进展为肛门和生殖器疣的间隔时间大约为12个月，年轻女性为

5～6个月。肛门和生殖器疣现有治疗手段治疗后容易反复。某些巨大

的肛门和生殖器疣（巨大型尖锐湿疣）可能进展为恶性肿瘤，但这样

的案例十分罕见。

二、HPV疫苗政策利好

近年来，在中国关于疫苗受到各级政府的高度重视和国家产业政

策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励疫苗发展与创新，

《生物制品批签发管理办法》《药品注册管理办法》《药物临床试验

质量管理规范》等产业政策为疫苗行业的发展提供了明确、广阔的市

场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9

价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。佳达修9在我国上

市后，即刻占领我国HPV疫苗市场的全部份额，9价疫苗市场渗透率快

速增长，市场出现供不应求、极度紧缺的局面。目前国内二价疫苗的

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

渗透率为0．26%，四价疫苗为0．6%，九价疫苗为0．65%，市场仍有

很大的增长空间。

目前国内市场HPV疫苗批签发量呈逐年快速增长趋势，中国HPV

疫苗批签发量从2017年获批上市的145．52万瓶/支增长至2020年

1240．41万瓶/支年均复合增长率达104%。

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，发病率年均增速高达10．5%，

发病最小年龄不到20岁。2020年我国宫颈癌新发病例达11万例，死

亡病例将近6万例。HPV疫苗能预防宫颈癌的发生，随着渗透率的提升

以及民众自我保护意识的增强，HPV疫苗市场需求大幅提升，同时也呈

现出供不应求的状态。研究机构预测，按照3．56亿适龄女性、每人3

针计算，我国HPV疫苗市场缺口超过10亿支。

近年来，随着中国市场渗透率不断提高，以及相关政策的支持，

为了让中国人用上价格合理的HPV疫苗，同时解决供应问题，HPV疫苗

企业纷纷布局，试图抢占百亿市场。

在9价疫苗领域，博唯生物、康乐卫士以及万泰生物这三家企业

已经进入三期临床阶段。在4价疫苗领域，开展临床的产品有3