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《口腔综合治疗台应用技术规范》

编写说明

目的：

本规范从口腔诊疗行为的生物医学工程角度和临床诊疗对口腔综合治疗台

的需求出发，将对口腔综合治疗台的功能需求和长期在该领域积累的知识和共

识，总结上升形成口腔综合治疗台的应用技术规范，并逐渐上升为标准。

意义及需求：

经过改革开放后近40年的发展，特别是近10年来的高速发展，我国已经基本建立

起了一个符合中国社会经济和国民口腔健康需求水平的发展模式，一大批高医疗水平、

高治疗效率、高发展空间的不同级别、不同类型口腔医疗机构得到迅速发展，极大的促

进了我国口腔医疗装备产业的发展，口腔医疗装备进入了一个新的发展时期并积累了丰

富的实践经验和理论研究成果，也遇到了大量需要协调、规范的实际问题。

口腔综合治疗台是口腔医疗的基本设备，在从早期患者就坐的椅子和放置器械的茶

几开始，到半自动化的机械牙椅和组合了灯光、器械台架、牙钻的治疗机，发展到今天

的机电一体化的牙科治疗系统——口腔综合治疗台，并正在向高度集成化、数字化、智

能化、网络化的方向快速发展。但我国口腔综合治疗台行业现有的标准停留在牙科椅和

牙科治疗机的产品规范阶段，对于口腔综合治疗台没有定义，对其内容没有规范，甚至

在现有标准中找不到“口腔综合治疗台”这一专业术语。

现有的牙科治疗机和牙科治疗椅标准的很多基础指标没有建立在国人的生物医学

工程学和临床诊疗需求之上，在口腔综合治疗台的机械、电子、人机工程、系统控制、

人机界面、支撑系统、数字化、信息化、感控、安全性、可靠性、可保障性等方面的标

准均存在较大缺陷，现有标准不仅不能支持口腔综合治疗台的设计、制造和使用，更不

能为口腔综合治疗台的创新发展提供支持。行业需要新的的标准，规范口腔综合治疗台

的研发、设计、制造、使用和维保。

因为缺乏对口腔综合治疗台应用技术的规范，对口腔综合治疗台相关的研究、创新

设计、制造、使用、管理和研究发展均无据可依，此种窘境在口腔综合治疗台的快速发

展中体现的尤为明显。目前单独的牙科椅和牙科治疗机椅已不复存在，被口腔综合治疗

台完全取代。现有牙科椅和牙科治疗机标准注重于具体设备的物理指标描述，缺乏对口

腔医疗功能需求的指标规范，使产品功能和临床医疗需求脱节，不能为口腔综合治疗台

提供标准支持，口腔综合治疗台的研发制造应用依据何种规范和原则面临极大困扰。因

此口腔行业亟待权威机构出具能够指导和规范口腔综合治疗台的规范。面对高速增长的

口腔健康需求和口腔医疗机构建设需求，建立口腔综合治疗台标准刻不容缓。此标准对

指导、规范现有口腔综合治疗台技术与设备的科学发展，对指导未来口腔综合治疗台的

研发制造装备发展是一个纲领性、指导性、控制性文件。

必要性：

口腔医疗是一个具有明显自身科学与技术特征的专业医疗领域，根据口腔医学原理

和临床应用需求研制装备使用的口腔综合治疗台也明显区别与一般医疗设备的功能、设

置、装备和使用环境，有自身的发展规律和技术要求。现有的牙科椅和牙科治疗机的标

准并不适合口腔医疗的发展现状和未来要求，亟需制定适合口腔医学需求的口腔综合治

疗台规范。

我国已装备约25万台口腔综合治疗台，具有年产10万台口腔综合治疗台的工业制

造能力，产品覆盖中低端市场和少量高端产品市场。产品以仿制为主。自主创新能能力

亟待提高。

我国口腔医疗行业没有关于口腔综合治疗台的应用技术规范，对于指导口腔综合治

疗台研发、制造、装备、应用和管理均无据可依，给口腔医疗行业发展带来了极大困扰。

建立口腔综合治疗台应用技术规范是发展我国口腔医疗装备产业的重要基础条件之一。

口腔综合治疗台研发制造装备涉及诸多相关技术行业，面临多领域的先进设备器材

装备和技术的引进与应用，口腔医疗数字技术时代和数字医疗模式相对于传统口腔医学

更需要规范和标准先行，以预见、指导和规范行业未来的高科技发展，协同和促进更多

领域先进技术和方法进入口腔医疗装备领域，促进口腔医疗的发展。

我国即将进入全民口腔健康促进与健康管理新时代，全社会将需要更多的更加现代

化的口腔综合治疗台，高效率低成本的服务于全体民众，这种全社会口腔健康服务需求

的实现，更需要广大口腔医疗机构和口腔医疗设备装备研发制造企业自觉遵循的口腔医

疗设备装备的标准，从而促进口腔医院技术服务体系的建设。

现行标准状态：

目前，关于牙科椅、牙科治疗机现行标准主要引自ISO90年代以前的机电一

体化的标准，该标准实际是产品的技术检测与产品