《医疗器械分类规则》培训考试试卷(答案).docxVIP

《医疗器械分类规则》培训考试试卷(答案)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于医疗器械的定义？

A.用于诊断疾病的产品

B.用于治疗疾病的产品

C.用于保健的产品

D.用于清洁家居的产品

答案：D

2.医疗器械按照风险程度分为几类？

A.2类

B.3类

C.4类

D.5类

答案：C

3.以下哪个属于第三类医疗器械？

A.体温计

B.心电图机

C.骨折固定器

D.眼镜

答案：C

4.医疗器械产品注册时，以下哪项材料是必须的？

A.产品技术要求

B.生产许可证明

C.临床评价报告

D.企业营业执照

答案：A

5.以下哪种情况不需要进行医疗器械临床试验？

A.新型医疗器械

B.已有医疗器械的改进型

C.已有医疗器械的仿制品

D.已有医疗器械的注册证过期

答案：C

6.医疗器械广告发布前，以下哪项是必须的？

A.审核批准

B.检验检测

C.企业自律

D.公众监督

答案：A

7.以下哪个部门负责医疗器械的监管？

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康部门

C.市场监督管理部门

D.工业和信息化部门

答案：A

8.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项是必须遵守的？

A.质量管理体系

B.生产许可

C.产品标准

D.企业自律

答案：A

9.医疗器械不良事件报告的责任主体是？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者或家属

答案：A

10.以下哪个不属于医疗器械召回等级？

A.严重召回

B.重要召回

C.一般召回

D.轻微召回

答案：D

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械按照风险程度分为______类。

答案：四

2.医疗器械产品注册时，应提交______、______、______等材料。

答案：产品技术要求、临床评价报告、生产许可证明

3.医疗器械广告发布前，应经______部门审核批准。

答案：国家药品监督管理局

4.医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守______。

答案：质量管理体系

5.医疗器械不良事件报告的责任主体是______。

答案：医疗器械生产企业

6.医疗器械召回等级分为______、______、______。

答案：严重召回、重要召回、一般召回

7.医疗器械生产企业在生产过程中，应具备______、______、______等条件。

答案：生产场地、生产设备、生产人员

8.医疗器械产品注册证有效期为______年。

答案：5

9.医疗器械临床试验的目的包括______、______、______。

答案：验证产品安全性、验证产品有效性、评估产品临床应用价值

10.医疗器械监管涉及的部门主要有______、______、______。

答案：国家药品监督管理局、卫生健康部门、市场监督管理部门

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械广告发布前，不需要经过审核批准。（错）

2.医疗器械生产企业在生产过程中，必须遵守质量管理体系。（对）

3.医疗器械召回等级分为严重召回、重要召回、一般召回。（对）

4.医疗器械产品注册证有效期为3年。（错）

5.医疗器械临床试验的目的包括验证产品安全性、有效性及临床应用价值。（对）

6.医疗器械不良事件报告的责任主体是医疗机构。（错）

7.医疗器械生产企业在生产过程中，应具备生产场地、生产设备、生产人员等条件。（对）

8.医疗器械产品注册时，不需要提交生产许可证明。（错）

9.医疗器械按照风险程度分为五类。（错）

10.医疗器械监管涉及的部门主要有国家药品监督管理局、卫生健康部门、市场监督管理部门。（对）

四、解答题（共20分）

1.请简述医疗器械的分类原则及分类方法。（10分）

答案：医疗器械的分类原则是根据医疗器械的风险程度、用途、使用对象等因素进行分类。分类方法是将医疗器械分为四类，分别是一类、二类、三类和四类。其中，一类医疗器械风险程度最低，四类医疗器械风险程度最高。

2.请简述医疗器械产品注册的流程。（10分）

答案：医疗器械产品注册的流程主要包括以下步骤：

（1）企业进行产品研发，制定产品技术要求；

（2）进行临床评价，包括临床试验或临床评价报告；

（3）准备注册申请材料，包括产品技术要求、临床评价报告、生产许可证明等；

（4）提交注册申请至国家药品监督管理局；

（5）国家药品监督管理局对申请材料进行审查；

（6）审查合格后，发放医疗器械注册证；

（7）企业获得注册证后，可以进行产品生产和销售。