《口服液瓶用易刺铝盖》团体标准起草说明.pdf

口服液瓶用易刺铝盖团体标准起草说明

一、概况

1、目的

口服液瓶用易刺铝盖目前广泛应用于口服液体制剂的密封包装，

口服液瓶用易刺铝盖的优劣将直接会影响口服液体制剂最终的密封

性能，但目前口服液瓶用易刺铝盖使用的标准都为企业标准，各个厂

家之间的标准差异很大，质量差异也较大，导致用户使用的口服液瓶

用易刺铝盖质量差异也较大。为了规范口服液瓶用易刺铝盖的管理，

提高口服液瓶用易刺铝盖的质量，特制定此标准。本标准参考相关

国家标准，按照GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构

和编写要求进行起草。

2、适用范围

本标准适用于口服液瓶用易刺铝盖，产品以铝带为唯一基材，冲

压成型而得。

3、起草原则

本标准项目的设立是在参考国家药包材标准：口服液瓶用撕拉铝

盖（YB2015）、输液瓶用铝盖（YB2015）、输液

瓶用铝塑组合盖（YB2015）、注射剂用胶塞垫片穿刺力测定

法（YB2015）、口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖（

YB2015）的相关内容的基础上，按照GB/T1.1标准化工作

导则第一部分：标准的结构和编写要求进行起草。

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二、关于标准项目设立及要求的说明

药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准，本标

准的名称拟定为口服液瓶用易刺铝盖。

1、外观指标根据口服液瓶用易刺铝盖的质量要求，结合实样描

述，本着充分体现产品质量的目的而制定。

2、铝件材料机械性能方法参照《口服液瓶用撕拉铝盖》

²

YB2015，项目指标抗拉强度定为130-180N/mm；延伸率不

得小于3.0%。

3、凸边方法参照《口服液瓶用撕拉铝盖》YB2015，

标准中测量工具采用游标卡尺，精确至0.01mm,，项目指标不大于3%。

4、耐灭菌此项目考察包材材料与药品包装后能否经过高温后出

现表面变化，方法和项目参照输液瓶用铝塑组合盖

（YB2015）设立，结果应符合规定。

5、配合性方法参照《输液瓶用铝盖》YB2015、《注

射剂瓶用铝盖》YB2105，瓶盖配合适宜且灭菌后无任何明

显变化。

6、涂层牢固度口服液瓶用易刺铝盖表面涂层表面处理方式，为

检验涂层在药品生产企业消毒过程中是否会产生褪色现象，模仿药品

生产企业的消毒环境，参照输液瓶用铝塑组合盖（YB2015）

试验方法设立本项目，结果应符合规定。

7、穿刺力此项目主要模拟吸管或助插器穿刺铝盖中心位置的力

度，方法参照《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》YB2015

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第一法测定；另外根据浙江省食品药品检验研究院关于口服液瓶用易

刺铝盖团体标准关键项目研究结果，浙江省食品药品检验研究院抽取

了省内6家企业的21批不同厚度铝带进行检测，结果如下：

穿刺力（N）

编号供样单位批号备注

平均值最小值最大值

1浙江周庆20191000413.47.717.9氧化铝（无垫片）

2浙江周庆20190904214.48.519.3氧化铝（无垫片）

3浙江周庆20190903818.812.523.5氧化铝（无垫片）

4浙江周庆201909