T_SHSPTA 002-2024 药品批发企业质量信用评价指南.docx

ICS03.080.99CCSA20

团体标准

T/SHSPTA002—2024

药品批发企业质量信用评价指南

Guidelinesforqualitycreditratingofpharmaceuticaldistributor

2024-9-20发布2024-9-26实施

上海医药商业行业协会发布

I

T/SHSPTA002—2024

目次

前言 III

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4评价主体开展评价工作的基本原则 1

4.1科学性 1

4.2真实性 1

4.3公正性 2

5评价对象质量信用体系建设的基本要求 2

6评价信息形成 2

6.1信息类别 2

6.2信息采集 2

6.3信息有效周期 2

7评价指标与方法 2

7.1评价指标体系 2

7.2评价方法 3

8等级评价划分 4

9评价流程 4

9.1评价准备 4

9.2评价实施 4

9.3结果反馈 5

10保密责任 5

附录A（资料性）药品批发企业质量信用评价指标体系 6

参考文献 24

III

T/SHSPTA002—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药商业行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、华润医药（上海）有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、上海九州通医药有限公司、上海锐准商务信息咨询有限公司。

本文件主要起草人：李香玉、王涛、盛春、仇艳旻、李茜、顾思淳、吴壹建、张世元、殷华、毛永刚、高阳、吴长海、峰山、朱律施、王渊琦、金德庄、谭云、张昉、胡梦、仇佳思、王欣、郑志双、汤迪、华佳、蒋金琪、黄蕙。

本文件首批承诺执行单位：上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、华润医药（上海）有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、上海九州通医药有限公司、葛兰素史克企业管理有限公司、晖致医药有限公司、上海上药新亚医药有限公司、华润国邦（上海）医药有限公司、华润医药商业集团上海医药有限公司、上海市药材公司、国药控股江苏有限公司、国药控股浙江有限公司、上药控股江苏股份有限公司、上药控股山东有限公司。

IV

T/SHSPTA002—2024

引言

质量信用是建设质量强国的基础，是推进社会信用体系建设高质量发展的根基。对药品批发企业进行科学有效的质量信用评价是对其进行分级分类管理的核心。本文件的制定，为构建科学高效的药品批发企业质量信用评价体系提供参考，有利于优化企业信用分级分类机制，引导企业开展自我约束、自我驱动的动态管理模式，加强行业自律和社会共治，提高政府部门监管效能，保障人民群众用药安全。

1

T/SHSPTA002—2024

药品批发企业质量信用评价指南

1范围

本文件明确了药品批发企业质量信用体系建设的基本要求，规定了评价主体开展评价工作的基本原则、评价对象质量信用体系建设的要求以及评价信息形成、评价指标与方法、等级评价划分、评价流程和保密责任等方面的要求，制定了药品批发企业质量信用评价指标体系一至三级指标的具体评价内容。

本文件适用于监管部门、行业协会、集团型企业的管理机构以及其他评价机构对药品批发企业质量信用等级进行评价和分级分类管理。药品批发企业自评、对药品零售连锁企业总部进行评价等，亦可参考执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22117-2018信用基本术语

GB/T23791-2009企业质量信用等级划分通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

质量信