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药品与医疗器械相关法规及机构知识测试卷.docx

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    药品与医疗器械相关法规及机构知识测试卷

    1.FDA管辖下的（）是全国唯一的药物警戒中心。

    A、CDER

    B、CBER

    C、NTCR

    D、ORA

    【正确答案】：A

    2.世界第一部GMP在美国诞生于(）年。

    A、1953

    B、1958

    C、1963

    D、1968

    【正确答案】：C

    3.美国罕见病药物监管部门是（）。

    A、CDER

    B、CBER

    C、ORA

    D、OOPD

    【正确答案】：D

    4.在NDA审评时，如果FDA发现NDA的缺陷太多，不能批准该申请时，将发给药品申办者（）。

    A

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