2025年山西省医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考试.pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

山西省医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训

考试

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1、临床试验的（）管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试

验结果可靠，以及遵守相关法律法规[单选题]*

A、安全

B、质量(正确答案)

C、利益

D、服务

2、对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报

告，但不得超过（）天，并在随后的8天内报告、完善随访信息[单选题]*

A、7(正确答案)

B、8

C、5

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

D、15

3、（）指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质

量要求而实施的技术和活动。[单选题]*

A、质量控制(正确答案)

B、监查

C、稽查

D、核查

4、知情同意书签署的时间节点[单选题]*

A、伦理审查之前和入组之后

B、伦理审查通过后和入组之前(正确答案)

C、机构立项

D、伦理审查

5、主要研究者的资格不包括[单选题]*

A、参加3个以上药物临床试验项目

B、执业注册地点在本医院

C、中级职称(正确答案)

D、通过国家GCP培训并取得证书

6、医疗器械临床试验中产品的质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构

出具的（）的产品注册检验合格报告[单选题]*

A、一年内(正确答案)

B、两年内

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

C、三年内

D、四年内

7、GCP法规共有多少条[单选题]*

A、十三章，70条

B、十三章，83条

C、九章，83条(正确答案)

D、九章，70条

8、保障受试者权益的主要措施[单选题]*

A、伦理审查

B、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书

C、知情同意书

D、伦理审查和知情同意(正确答案)

9、CRC可以做一下哪些工作[单选题]*

A、知情同意

B、测量生命体征

C、帮受试者领药(正确答案)

D、不良事件判定

10、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者[单选题]*

A、研究者(正确答案)

B、协调研究者

C、申办者

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

D、监查员

11、Ⅲ期临床试验又称为[单选题]*

A、探索性临床试验

B、确证性临床试验(正确答案)

C、上市后试验

D、首次人体研究

12、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（）[单选题]*

A、受试者的