T_LXLY 10-2021 个性化智能髋关节矫形器临床应用规范.docxVIP

ICS11.020CCSC05

T/LXLY10-2021

个性化智能髋关节矫形器临床应用规范

Clinicalapplicationstandardofhipindividualintelligentorthosis

2021-10-27发布2021-10-29实施

中国老年学和老年医学学会发布

T/LXLY10-2021

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4矫形器质量要求 2

5适应证及禁忌证 2

6人员及医疗机构 3

7矫形器治疗流程 3

8治疗数据获取、传输及存储 5

9矫治疗效评价 6

参考文献 7

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国老年学和老年医学学会老年病学分会提出。

本文件由中国老年学和老年医学学会归口。

本文件起草单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国残疾人辅助器具中心、第二军医大学附属长海医院、华中科技大学、复旦大学。

本文件主要起草人：刘国辉、苏佳灿、陈文明、曹发奇、吴甲民、胡良聪、谢旭东、李建谕、张红、胡衍、周武、王泽圣、闫晨晨、陶然阳、余臣焱。

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1

个性化智能髋关节矫形器临床应用规范

1范围

本文件规定了个性化智能髋关节矫形器的矫形器质量、适应证及禁忌证、人员及医疗机构、矫形器治疗流程、治疗数据获取、传输及存储、矫治疗效评价的要求。

本文件适用于老年退行性髋关节炎个性化智能矫形器的临床应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB24436《康复训练器械.安全通用要求》GB/T13384《机电产品包装通用技术条件》GB/T14396疾病分类与代码

GB/T30658《假肢和矫形器开具下肢假肢处方考虑的因素》GB/T30659《假肢和矫形器要求和试验方法》

GB/T30660.1《假肢和矫形器术语第1部分:正常步态》GB/T37704《运动康复训练机器人通用技术条件》

YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

髋关节炎hiposteoarthritis

髋关节炎通常指由于髋关节面长期负重不均衡所致的关节软骨变性或骨质结构改变的一类骨关节炎性疾病[1]。

[来源：GB/T14396-2016疾病分类与代码]3.2

个性化智能髋关节矫形器individualintelligentorthosisforhiparthritis

具备时实收集储存分享患者运动学和力学数据、内衬适配及个体形态和姿势调整个性化的髋关节

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2

矫形器。

[来源：GB/T16432-2016康复辅助器具分类和术语]3.3

康复训练Rehabilitationtraining

机体损伤后进行有利于恢复或改善功能的身体活动。

4矫形器质量要求

4.1技术要求

4.1.1矫形器强度、材料、用电安全、设计要求、力学要求应符合标准，见标准GB/T30659的规定。

4.1.2矫形器应符合髋关节炎患者康复训练运动规律，并具有安全性、可靠性、舒适性和适应性，见标准GB24436的规定。

4.1.3矫形器活动度范围应至少匹配正常髋关节前伸、后屈，内旋、外旋活动度[2]。

4.1.4矫形器应具备实时收集患肢步态、步幅、步速的功能数据，见标准GB/T18375.6的规定。

4.2说明书要求

4.2.1说明书的编写应符合规范，见标准YY/T0171的规定。

4.2.2说明书内容应包括生产矫形器的原材料化学成分、结构（外形和空间排列）参数和性能等质量证明。

4.2.3说明书应标注矫形器的力学性能与对应肢体受力区域。

4.2.4说明书应标注内衬结构细节要求，如内部显微结构合格明细（不允许出现未融合，打印层间融合不良，孔隙率大小），如外部表面粗糙度应不低于同类表