2024版临床试验合同主体法律地位确认及权益保护协议.docxVIP

2024版临床试验合同主体法律地位确认及权益保护协议

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1双方名称

1.2双方法定代表人

1.3双方联系方式

2.试验项目基本信息

2.1试验名称

2.2试验目的

2.3试验方案

2.4试验时间

2.5试验地点

3.主体法律地位确认

3.1法律地位确认依据

3.2双方主体资格证明

3.3法律地位确认程序

4.权益保护措施

4.1受试者权益保护

4.1.1伦理审查

4.1.2知情同意

4.1.3安全保障

4.1.4数据保密

4.2试验机构权益保护

4.2.1专利权

4.2.2药物研发权

4.2.3数据使用权

4.3知识产权保护

4.3.1专利申请权

4.3.2著作权

4.3.3商标权

5.费用及补偿

5.1试验费用

5.1.1费用预算

5.1.2费用支付方式

5.1.3费用变更程序

5.2受试者补偿

5.2.1补偿标准

5.2.2补偿方式

5.2.3补偿变更程序

6.试验数据管理

6.1数据收集

6.2数据存储

6.3数据分析

6.4数据共享

7.试验结果报告

7.1结果报告形式

7.2结果报告内容

7.3结果报告提交时间

7.4结果报告审核

8.合同变更与解除

8.1变更程序

8.2解除条件

8.3解除程序

9.违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任承担

9.3违约赔偿

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决机构

10.3争议解决程序

11.合同生效与终止

11.1生效条件

11.2生效日期

11.3终止条件

11.4终止程序

12.合同附件

12.1附件一：试验方案

12.2附件二：知情同意书

12.3附件三：伦理审查批准文件

12.4附件四：其他相关文件

13.合同签署

13.1签署日期

13.2签署地点

13.3签署代表

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1双方名称

1.1.1本合同甲方（试验机构）名称：________

1.1.2本合同乙方（受试者/受试者代理）名称：________

1.2双方法定代表人

1.2.1甲方法定代表人：________

1.2.2乙方法定代表人/代理人：________

1.3双方联系方式

1.3.1甲方联系方式：电话________，电子邮箱________

1.3.2乙方联系方式：电话________，电子邮箱________

2.试验项目基本信息

2.1试验名称：________

2.2试验目的：________

2.3试验方案：________

2.4试验时间：自________年________月________日起至________年________月________日止

2.5试验地点：________

3.主体法律地位确认

3.1法律地位确认依据：依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规

3.2双方主体资格证明

3.2.1甲方主体资格证明：________

3.2.2乙方主体资格证明：________

3.3法律地位确认程序：双方应在合同签订前进行主体资格审核，确保双方具备相应的法律地位。

4.权益保护措施

4.1受试者权益保护

4.1.1伦理审查：乙方在参加试验前，甲方应将试验方案提交至伦理委员会进行审查。

4.1.2知情同意：甲方应向乙方提供知情同意书，确保乙方充分了解试验目的、方法、风险等信息。

4.1.3安全保障：甲方应采取必要措施确保乙方在试验过程中的安全。

4.1.4数据保密：甲方应严格保密乙方个人信息和试验数据。

4.2试验机构权益保护

4.2.1专利权：甲方对试验过程中产生的专利享有申请权。